医学总监/CMO

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职位描述

岗位职责:
1.临床适应症调研完成临床前项目临床适应症调研，确定品种的开发方向。
2.I-III期注册临床研究筛选委托研究单位、主要研究者和研究中心，完成I-III临床研究，并取得符合GCP要求的研究报告，同时保证各项原始资料通过临床研制现场核查。
3.申报资料撰写 进行文献调研，完成临床前研究、临床研究项目临床部分申报资料撰写。
4.注册申报 完成申请临床、申报生产项目审评中的临床方面问题答复，必要时参加专家审评会议答辩。
5.上市后研究完成品种上市后新增适应症的临床研究，拓宽临床应用的范围；与市场及销售团队共同推进项目的进展，并协助销售队伍建立专家资源。
6.生物等效性研究 筛选委托研究单位、主要研究者和研究中心，完成化学仿制药生物等效性研究，并取得符合GCP要求的研究报告，同时保证各项原始资料通过临床研制现场核查。
7.药物警戒工作药物警戒的医学支持工作。
8.团队建设 负责组织临床研究相关专业知识的培训，加强临床研究部人才队伍建设。
9.部门管理 组织完成本部门人员的工作考核，制定本部门人员的岗位要求和职责。
任职要求：
1. 博士学历, 第一学历为临床医学；
2. 从事临床项目管理工作5年以上，有较完整I-III期临床开发经验，有药物警戒工作经验；
3. 熟悉药物研发GCP、临床试验、药物警戒、药品注册相关法规及指导原则；
4. 具有良好的人际交流能力，能够与委托方和公司上下游部门进行良好沟通交流；
5. 具有外企、大型企业、海外相关工作经验者优先；
6. 具有良好的医学专家网络和药物警戒风险管理意识；
7. 具有1-2项完整新药临床项目的申报经验；
8. 具有较好的英文文献阅读能力，熟练的文献调研能力，能够跟踪最新研究进展。

其他要求

招聘人数：100人
职能类别：临床试验助理CTA

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。