验证经理社

面议

上海市

发布时间：2023-09-06

职位描述

1 制订新建项目验证主计划，协调各职能部门进行确认和验证活动，确保验证工作按照项目进度合规有序展开；
2 根据法规和业务需求，对现有验证体系流程进行适用性和合规性评估，并进行必要的优化，更新和补充；
3 新建项目的厂房设施设备，生产设备，计算机化系统，工艺和清洁验证的实施；
4 组织业务部门或者第三方进行用户需求，风险评估文件，验证方案的编写，协调业务部门进行验证活动实施并完成验证报告的最终审核确认；
5 组织相关部门对确认和验证活动实施过程中的偏差和变更进行调查和评估并指定有效的整改措施；
6 年度验证计划的制定和**，各系统验证状态的保持
7上级领导交付的其他工作。
任职要求：
1 学历 本科及以上学历
2 专业 药学，机电，自动化等相关专业
3 外语要求 CET4以上
4 工作经验 8年以上制药行业工作经验，熟悉验证和确认项目管理， 生物制品或无菌制剂药企验证工作经验优先；
新建无菌制剂生产车间验证管理经历优先。
5 知识要求 熟悉药品管理及GMP各项法规政策；
熟悉现行版验证相关法规政策。
6 专业技能要求 熟练掌握计算机各项应用；
验证管理能力；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他生物工程

公司介绍

信念医药（以下简称BBM）是一家集基因治疗药物研发、生产和临床应用为一体的高新生物技术公司。BBM主要致力于通过AAV（腺相关）载体为单基因遗传病提供更加有效的解决方案，产品线包括但不限于粘多糖贮积症、肌萎缩侧索硬化症、遗传性血管水肿、**细胞综合征、法布里疾病等罕见病。 BBM创始人为全球基因治疗行业资深专家，拥有30多年的AAV基因治疗行业经验和广泛的国际影响力。 BBM创始人不忘初心，于2018年5月在上海创立了BBM，已完成数千万的天使轮融资与数亿元的A轮融资。BBM的团队成员既有来自北卡罗来纳大学、佛罗里达大学和UMASS等国际知名院校，也有来自于中科院和北清复交等国内名校的博士与硕士；BBM已经参与了数十例罕见病临床试验应用案例，并取得显著效果；BBM自主开发的悬浮293细胞无血清AAV生产和纯化工艺，AAV capsid靶向临床应用等技术，获得了多家国际药厂的专利授权和开发邀约。
信念医药有着良好的扁平化管理特色，每位员工可以在发挥自己特长的同时锻炼自身的团队协作能力。在BBM，每位员工不仅可以处于基因治疗行业的前沿阵地时刻汲取新知识新技术新信息，还会享受到丰硕的里程碑奖励、期权等可期经济收益。 BBM是一家正在茁壮成长的企业，有着远大的梦想，我们诚挚邀请有能力有梦想有信念的您加入，一同见证BBM造福患者的幸福时刻！