AAV上游技术转移高级主管社

面议

上海市

发布时间：2023-09-06

职位描述

1 参与临港生产厂房设计、建设；
2 负责AAV上游生产设备选型/采购，包括但不限于：URS起草、设备风险分析等；
3 协助部门负责人开展上游技术转移体系的搭建，SOP起草、修订；
5 负责技术转移方案的起草；
6 负责技术转移风险评估，审核技术输出方提供的上游工艺技术资料，完成技术讨论及确定技术细节；
7 参与生产过程中的偏差、变更、OOS、OOT的分析和评估；
8 为生产提供技术支持和指导；
9 协助部门负责人制定本部门的年度人员需求、培训计划、绩效管理、预算编制等
10 完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1 学历 本科及以上学历
2 专业 药学或相关专业
3 外语要求 CET4以上
4 工作经验 4年以上大分子药物细胞培养工艺开发或技术转移经验，具有丰富的哺乳动物细胞培养经验，有AAV**包装相关经验优先；
熟悉上游工艺开发、放大和生产技术转移、生产技术支持流程；
熟悉上游生产相关设备，具有2000L规模生产经验优先；
具有IND或NDA相关经验，熟悉NMPA、FDA等相关法规和指导原则，具有申报资料撰写经验优先；
具有上游工艺表征、验证经验优先；
熟悉DOE实验设计优先；
5 知识要求 熟悉GMP法规要求
6 专业技能要求 熟练掌握计算机日常工作软件的应用；
具有良好的组织、沟通和协调能力；
7 职业/执业资格 -

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他生物工程

公司介绍

信念医药（以下简称BBM）是一家集基因治疗药物研发、生产和临床应用为一体的高新生物技术公司。BBM主要致力于通过AAV（腺相关）载体为单基因遗传病提供更加有效的解决方案，产品线包括但不限于粘多糖贮积症、肌萎缩侧索硬化症、遗传性血管水肿、**细胞综合征、法布里疾病等罕见病。 BBM创始人为全球基因治疗行业资深专家，拥有30多年的AAV基因治疗行业经验和广泛的国际影响力。 BBM创始人不忘初心，于2018年5月在上海创立了BBM，已完成数千万的天使轮融资与数亿元的A轮融资。BBM的团队成员既有来自北卡罗来纳大学、佛罗里达大学和UMASS等国际知名院校，也有来自于中科院和北清复交等国内名校的博士与硕士；BBM已经参与了数十例罕见病临床试验应用案例，并取得显著效果；BBM自主开发的悬浮293细胞无血清AAV生产和纯化工艺，AAV capsid靶向临床应用等技术，获得了多家国际药厂的专利授权和开发邀约。
信念医药有着良好的扁平化管理特色，每位员工可以在发挥自己特长的同时锻炼自身的团队协作能力。在BBM，每位员工不仅可以处于基因治疗行业的前沿阵地时刻汲取新知识新技术新信息，还会享受到丰硕的里程碑奖励、期权等可期经济收益。 BBM是一家正在茁壮成长的企业，有着远大的梦想，我们诚挚邀请有能力有梦想有信念的您加入，一同见证BBM造福患者的幸福时刻！