医疗注册/体系工程师社

面议

市辖区本科及以上2年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

参与并指导客户完成法规认证项目：


（1）编制客户委托的法规认证所需要的技术文档，如：CE、FDA、NMPA等。


（2）帮助客户建立和完善质量管理体系，如：ISO 13485、QSR820、MDSAP等。


（3）协助参与客户的现场审核, 指导客户完成外部审核的整改。


（4）解答客户有关技术、法规、质量等方面的疑问，提供相应的咨询服务。


（5）为客户提供医疗相关的培训服务。


岗位要求:


1. 本科及以上学历，医学、药学、医疗器械、生物工程或相关工科类专业；


2. 2~3年医疗器械生产企业RA、研发、品质类工作经验，或医疗器械咨询企业咨询工作经验；




技能要求：


1. 熟悉国内医疗器械注册NMPA法规及流程、熟悉欧盟医疗器械CE法规、或美国FDA，等相关法规知识。


2. 质量体系工程师：熟悉医疗器械质量管理体系GMP或ISO13485相关知识，有医疗器械企业质量体系经验优先。


3. 法规工程师：具备医疗器械产品知识，或注册文件（如：CE、FDA或NMPA）编写经验优先。


4. 英语读写熟练。

其他要求

招聘人数：3人
职能类别：咨询顾问/咨询员

公司介绍

微珂医药技术服务（上海）有限公司，及下属上海微珂医疗信息咨询有限公司，专业从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、产品检测整改（电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等）；国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）。
微珂立足上海，依托国内外资深的技术团队，在医疗器械认证、注册、咨询、检测整改，等技术服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导，为行业用户提供全方位高效服务。