注册咨询师（医疗器械CE / FDA）可Home-Based社

面议

市辖区本科及以上4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

工作职责/任务：
1. 依据项目和法规要求指导企业准备相关资料和安排检测
2. 制定现场辅导计划，按照计划指导企业实施或改进质量管理体系
3. 依据企业提供的资料进行CE技术文档/ FDA-510技术文档起草和整改。
4. 必要时，需要对企业相关人员进行法规和标准培训
5. 跟进项目，及时向公司汇报项目进度，确保项目能够按时完成
6. 协助企业进行审核前准备，必要时，进行现场陪审
7. 针对认证机构提出的不符合项，指导企业进行整改直至关闭。
8. 对安排的项目进行合理安排和实施，确保项目能按时顺利完成。




任职要求 :
1.大学本科以上学历，5年以上，企业质量经理或者认证机构主任审核员经验，CET-6级，有高风险CE项目成功经验或510k注册经验者优先；
2.熟悉医疗器械的NMPA注册咨询、或欧盟CE认证咨询、或美国FDA注册咨询、体系GMP / ISO 辅导等工作；
3.熟悉灭菌过程及要求；微生物要求；
4.极强的沟通能力，很好的项目规划和实施能力；
5.学习能力强，肯钻研，认真踏实，有团队合作精神；
6.能适应经常出差；
7.良好的英语读写能力；

其他要求

招聘人数：3人
职能类别：医疗器械生产

公司介绍

微珂医药技术服务（上海）有限公司，及下属上海微珂医疗信息咨询有限公司，专业从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、产品检测整改（电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等）；国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）。
微珂立足上海，依托国内外资深的技术团队，在医疗器械认证、注册、咨询、检测整改，等技术服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导，为行业用户提供全方位高效服务。