注册经理

面议

南通市

刷新时间：2024-04-11

职位描述

制剂注册经理：岗位职责：
1、负责制剂项目包括药品注册、补充申请、变更及发补回复等申报资料的撰写、整理、审核及报送，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，及时掌握注册信息；
2、负责跟进制剂项目的药学研究、药理毒理研究、临床试验进度等，开展必要的沟通协调；
3、负责收集国内外药监的政策法规，为公司各部门提供有关药品注册法规、相关项目注册信息支持服务；
4、负责组织协调处理国家、省市药监局，药检所等部门进行药品注册现场检查及相关事宜，配合公司完成相关的现场核查、检验等工作；
5、负责编写制剂注册申报的相关流程、制度和文件；
6、负责制剂注册团队的建设和培养。
任职资格：
1、药学、化学或相关专业，本科及以上学历；
2、5年以上化学药物研发、分析或者注册相关工作经验，2年以上制剂注册团队管理经验，有完整的，成功获得制剂上市许可的经验；
3、熟悉国内外药品管理及注册相关法律法规和申报流程，有能力及时协调解决研发过程中有关注册的各种问题；
4、精通制剂各剂型处方工艺开发及产业化，具备一定的药物化学、药物分析专业知识；
5、擅长制剂项目申报资料撰写（包括药学、非临床、临床等相关资料），具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力；
6、英语读、写熟练；
7、30-45周岁，男女不限，抗压能力、沟通能力强，具有大局观。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。