QA社

3K-4.5K/月

常德市本科及以上2年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

现场组:(5人)
岗位职责：
1、负责中试生产现场的各岗位、各工序质量控制点和卫生情况的监督；
2、负责现场检查生产记录及其他相关记录的填写情况；
3、监督批生产结束时的清场工作及剩余标签销毁工作，确认各种状态牌的准确挂放；
4、参与生产现场质量问题的调查工作；
5、负责产品外观、包材印字正确性的检查；
6、参与不合格品的跟踪处理过程；
7、异常情况及重点情况及时向主管汇报；
8、协助相关质量文件的起草和质量工作的整体推进；
9、负责全厂各部门GMP执行情况的监督；
岗位要求：
1、医药、化工相关专业毕业，专科及以上学历；
2、有质量相关工作经验优先，***优先；
3、熟悉SFDA，FDA,21CFR,EMEA,ICH指导条例；
4、严谨细致，原则性强；
5、优秀应届毕业生亦可适当放宽以上条件。

调查组：(2人)
岗位描述：
1、参与准备工艺设备，厂房和设施的用户需求标准(urs),iq/oq/pq方案及报告；
2、协助内部或外部的GMP的审计（audits）；
3、参与设备，厂房,设施，及测试的验证过程，以及相关文件的形成；
4、归档并维护设备，厂房,设施，及测试的验证过程，以及相关文件的形成；
5、参与CAPA文件的形成及跟踪；
6、参与维护和校正系统的结果报告；
7、参与对客户投诉的处理过程；参与召回处理过程；
8、参与变更和偏差的处理；
9、参与管理文件及文件修正过程；
岗位要求：
1、医药、化工相关专业毕业，大学本科及以上学历。
2、有质量相关工作经验优先。
3、熟悉SFDA，FDA,21CFR,EMEA,ICH指导条例。
4、能熟悉和书写各类GMP文件。
5、能独立执行科学评阅，归类各项CGMP文件档案,建立CGMP文档库。
6、良好的英文读写能力。
7、具有团队精神，能利用各种资源，及时有效地满足各种业务和质量管理所需。

其他要求

招聘人数：4人
职能类别：QA工程师

公司介绍

湖南新合新生物医药有限公司是一家以生物技术、化学合成和制剂生产甾体激素药物及制剂的高新技术企业集团公司。公司现有员工1000余人，年销售额超过10亿元。公司采用集团经营模式，目前已在国内上市，现集团下属六家公司：
1、湖南新合新生物医药有限公司常德津市市
2、湖南成大生物科技有限公司益阳安化县
3、湖南诺凯生物医药有限公司长沙高新区
4、湖南开源化工有限公司长沙高新区
5、北京科益丰生物科技发展有限公司北京通州区
6、北京法莫斯达制药科技有限公司北京密云区
集团公司研发中心位于长沙市麓谷湖大科技园内，生产基地分别位于常德，益阳和北京。

联系方式：0736-4202888刘小姐