注册主任社

面议

宜春市大专及以上7年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：
1、及时掌握医疗器械注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护医疗器械注册相关主管部门和专家资源体系，推进已申报品种的注册进展
2、负责协调CFDA专家及医疗器械专家，解决医疗器械研发及注册过程中的法规和注册问题
3、推进医疗器械注册申报工作，及时掌握注册医疗器械的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料
4、负责撰写、汇总并整理技术资料，完成申报资料的内部以及外部审核
任职要求：
1、具有统招专科以上(包含专科)学历，医疗器械、药学类等相关专业优先，男女不限。
2、有五年以上三类输注类产品医疗器械注册工作经验，并有Ⅲ类产品申报成功案例
3、 熟悉医疗器械注册方面的政策法规，技术指导原则及医疗器械注册流程
4、有相关证书优先，如 ：ISO体系内审员/注册审核员/医疗器械行业质量管理体系内审员培训证书/有源医疗器械设计研发与注册实务证书/医疗器械注册申报资料和设计开发培训证书/创新及优先审批医疗器械申报程序及**工作高级培训证书

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械生产

公司介绍

江西科伦医疗器械制造有限公司位于宜春市袁州区医药工业园，由全球***的输液专业制造商——四川科伦集团投资兴建。科伦集团创立于1996年，历经20年发展，现已成为拥有海内外90余家企业的现代化药业集团。科伦药业(SZ002422)于2010年6月3日在深圳证券交易所成功上市，全球***的大输液专业制造商和运营商在资本市场扬帆启航。江西科伦医械成立于2010年5月，占地300余亩，主要从事研发、生产及销售“科伦牌”一次性使用医疗器械，公司生产洁净环境为万级，高于目前行业十万级标准，面积达2.8万平方米。公司秉持“科学求真、伦理求善”的企业宗旨，以优质的产品、专业的技术、优良的服务，为不断发展的社会医疗卫生事业做出贡献，力争成为中国医疗器械行业中优秀的医疗器械制造商之一。