分析项目负责人社

面议

武汉市4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

1、负责研发过程中分析方法摸索、方法学验证及质量标准建立，解决分析团队在工作中的难点和各类问题；
2、建立立项药品的质量标准，制定试验方案并实施； 对分析实验数据的真实性、完整性、溯源性负责；
3、负责稳定性研究方案的制定和稳定性研究工作；负责项目申报资料的撰写、原始记录、原始图谱的整理；
4、根据药品申报需求和项目进展情况，合理制定质量研究计划、保证计划进度的实施和完成；
5、负责分析研制现场核查工作的准备，配合药监药监局研发现场的检查；
6、提携新进员工，安排新进员工职业技能的培训，手把手传授分析职业技能，使新员工迅速建立质量意识；
7、完成公司原料药厂、制剂厂及中药厂分析理化人员的培训及职业技能的提升；
8、管理维护仪器设备及分析文件系统，协调各部门共同建设研发质量管理体系；
9、完成领导交代的其它工作任务。


任职要求：
1、药物分析、应用化学、分析化学及相关专业，硕士及以上学历；
2、具有2年以上药物质量研究及申报的工作经验，有丰富的药物分析方法开发经验，能独立进行质量研究工作，制订质量标准，具有药物质量研究及申报的工作经验；
3、有丰富的药物分析方法开发经验，能独立进行质量研究工作，制订质量标准，具有CTD申报资料撰写经验；
4、熟练进行HPLC、GC、UV等分析仪器的使用、维护和保养；熟悉药物分析研发流程和相关法规；有较强的文献检索能力和英文文献阅读能力，能够解决研发过程中的难题；
5、熟练使用办公软件，具备基本的网络知识，有一定的写作水平和较强的语言表达能力、计划与执行能力、人际沟通能力；
6、熟悉国内药品管理相关法规及指导原则；具备较强的自学能力，能了解掌握国家药监局注册法规的新变化及新要求，并在工作中及时做出调整变化。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

公司创立于2002年,，现拥有4家全资和2家控股子公司，形成了化工及原料药产业园、药品食品产业园、高新技术产业园，员工1200余人，是“中国质量AAAA级信用企业”、“湖北省高新技术企业”、“湖北省省级农业产业化龙头企业”、“湖北省守合同重信用企业”及“湖北省医药行业生产十强和出口型十强企业”。
公司始终坚持规模化、国际化、品牌化战略，走产、学、研相结合的可持续发展道路，目前有原料药、医药中间体、化工、中药制剂、保健品、饮品、食品及饲料添加剂、新能源、高分子材料等7个系列30多个品种，其中有5个品种被列入国家高新技术产品目录,拥有专利40余项。主要产品甲硝唑、乙二醛、金银花凉茶被评为“湖北名牌产品”，维生素B3产品填补了国内空白，新能源产品LiPF6填补了中南地区空白。公司已通过GMP、ISO9001、ISO14001、ISO22000、KOSHER、HALAL和欧洲COS认证及REACH注册，即将通过美国FDA认证，取得了自营进出口权，产品畅销世界20多个国家和地区。