QA主管/经理社

面议

广州市7年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

岗位职责：
1.协助质量负责人构建GMP生产、质量、生物安全管理体系；
2.起草质量管理文件相关文件；
3.协助审核和批准SMP、SOP、技术方案等文件；
4.审核质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.参与GMP车间设计及建设工作，确保设计符合GMP及相关法律法规要求；
6.负责供应商的管理、审计等；
7.技术转移中负责药政事务、质量风险管理，变更控制、培养、验证等活动
8.负责产品放行审核，确保每批放行的产品的生产、检验符合相关法律、法规及技术规范的要求；
9.参与设计质量审计和质量风险评估，负责各项CAPA措施的跟踪落实。
10.负责各类偏差、OOS\OOT等质量异常调查、分析、评价，提出处理办法及处理程序。
11.组织开展药品质量管理体系的宣传与员工的教育培训

任职要求：
1.生物医药相关专业***本科及以上学历，从事药品生产质量管理3年以上，接受过质量系统相关专业培训；
2.熟悉NMPA、FDA、EMA等GMP规范，以及相关行业规范，有疫苗经验或有欧美GMP认证经验或有注册经验的优先；
3.主导或深度参与过GMP认证；
4.具有质量体系构建经验；
5.熟悉生物药生产规范及生产申报法规，包括GMP、CMC、IND等文件编制等；
6. 具有质量体系文件撰写、审核、培训及相关质量保证活动的协调及组织能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍