注册经理社

面议

广州市7年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职责描述：
1.参与项目的研发过程，并给予注册法规相关指导和支持，制定项目注册资料撰写计划，按时完成注册申报资料的启动和定稿工作；
2.与CDMO等合作方沟通，及时跟踪项目研发进度，及时收集、整理注册资料，熟悉CTD资料撰写要求，和各技术部门对相关注册资料初稿进行撰写、修改；
3.组织、协调产品的国外申报项目的注册工作；
4.与**相关注册管理机构保持密切的沟通与协调；
5. 跟踪、了解CFDA、CDE、FDA出台的各项注册法规、公告或指导原则，并根据法规变化及时组织调整注册申报资料。
任职要求：
1.本科及以上学历，医学、药学、生物等领域相关专业；3年或以上药品注册相关工作经验；
2.掌握生物制品和/小分子药物注册流程及相关法律法规，有一定的GMP专业知识；
3.英语六级以上，读写流利；
4.思维缜密、系统及逻辑思维能力强、沟通组织能力强。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍