QA经理（国际认证方向）社

面议

锦州市4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

岗位职责：
1.负责国际化认证项目整体工作的推进；
2.按照公司既定计划，负责组织公司的国际化GMP质量管理体系认证工作，包括但不限于：FDA、cGMP、欧盟GMP认证；
3.与认证申请项目具有管辖权的药监部门联系，并根据相应机构的要求，提供相关资质证明文件、认证检查申请书等；
4.负责组织起草完成认证申报材料、场地主文件（Site Master File）等质量管理体系所相关的材料；
5.根据国际认证管理要求，组织相关部门对生产现场、文件现场、物料现场、验证等质量体系相关的实际情况进行不定期、不定项的合规性检查，提出与认证标准之间的差距，并督促完成整改工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，药学/化学/生物及相关专业，良好的英语听说读写能力，特别要具有较强的英语沟通表达能力，能完成申请资料的英语编写和GMP检查时的现场沟通工作；
2.熟悉FDA、cGMP、欧盟GMP要求以及国外cGMP认证流程；
3.主导过1-2个车间FDA认证工作或欧盟GMP认证；
4.熟悉质量体系、质量控制、供应商管理、CAPA，风险评估、偏差调查、验证等工作；
5.五年以上药品生产质量管理经验，有抗肿瘤药物、外企制药企业生产质量管理经验优先考虑。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

锦州奥鸿药业有限责任公司是以研发和生产经营生化药品为主的高科技生物制药企业。公司于2011年加入上海复星医药集团公司，是复星医药投资板块的核心成员企业之一。公司前身是成立于1999年的锦州医学院制药厂，2002年改制为锦州奥鸿药业有限责任公司。
锦州奥鸿药业有限责任公司位于辽西工业重镇——锦州市高新技术产业园区，注册资本10787.5万元，年销售额超10亿元。奥鸿药业现有员工500余人，管理干部队伍呈现了高学历、年轻化、综合素质高等特点。公司建有生化提取、注射剂、粉针、固体制剂、凝胶剂等生产线，拥有先进的生产设备，并通过技术创新实现生物制药产业升级。奥鸿药业主导产品“奥德金”是中国小牛血类神经保护剂领导品牌，凭借在牛血领域里雄厚的研发实力，奥鸿药业长期致力于小牛血清系列产品的研发与生产，目前已形成奥德金注射液、肠溶胶囊、眼用凝胶等血清系列产品线，成功树立血清药品市场的行业龙头地位。产品“邦亭”成功进入国家医保，是中国血凝酶类止血药市场的知名品牌。
奥鸿药业坚持深度挖掘差异化的营销理念，优化产品和市场组合，始终与客户保持着健康、稳定、发展的业务关系。畅通的营销渠道、优秀的产品和优质的服务，带动了奥鸿药业整体品牌力的不断提升。奥鸿药业从实际出发，立足辽宁，放眼中国，站在国际化的高度，抓住重点，合理定位，贯彻以GMP标准组织和管理生产，依托人才优势、产品优势和科技优势，大力加强科技研发实力，实现了企业跨越式发展，成为锦州市医药产业的支柱，成功跻身中国生物制药百强企业，成为国内制药领域的明星企业。
经过多年努力，奥鸿药业在取得不菲经营业绩的同时，也取得了较高的社会效益，获得了“辽宁省高新技术企业、辽宁省省级企业技术中心、辽宁省省级企业工程技术研究中心、药品质量诚信建设示范企业”等多项荣誉称号，并成为中国医药生物技术协会“北方牛血制品产业化基地”。
奥鸿药业坚持人才是成功的关键、质量是企业的生命、市场是生存的基础、创新是发展的源泉、管理是一切的保障等价值理念，形成了具有奥鸿特色的企业文化。
纳百川以成其大，聚贤才而成其业，欢迎各方有识之士与奥鸿药业合作共荣。