质量经理（体外诊断试剂）社

6K-8K/月

市辖区大专及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1、规划和建立公司质量管理体系和管理制度，监督、执行并维护质量管理体系。
2、负责研发及生产过程的质量管理和质量控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理。
3、组织编写公司质量管理体系文件，起草年度质量目标。
4、负责制定年度医疗器械新产品认证和注册计划并组织实施。
5、负责制定年度验证计划，负责验证方案、验证报告的审核及其实施指导。
6、负责制定年度培训计划，负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，不断提高产品质量和合规性。
7、负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价。
8、负责出具不合格品处理意见的最终审批。
9、负责计量器具年度外校计划的批准。
10、负责纠正预防措施计划和验收结果的批准。
11、参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认。
12、完成上级交办的其他任务。

岗位要求：
1、生物、医药等相关专业，大专及以上学历；
2、两年及以上医疗器械/体外诊断试剂行业质量管理经验；
3、具有质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485、TS16949等）经历，具备质量管理体系（ISO9001、ISO13485、TS16949等）知识；
4、熟悉国内医疗器械相关法律法规，医疗器械通用安全标准及行业标准知识，有三类医疗器械注册经验优先；
5、掌握应用文写作知识，擅长文档编写；
6、具有极强的责任心和敬业精神；
7、具有优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力；
8、具有良好的抗压能力，良好的沟通和表达能力，具备良好的合作精神和团队管理经验；
9、能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械研发

公司介绍

公司依托自身的诊断工程研究中心和相关科研院所的重点实验室，科研实力雄厚。公司专注于分子诊断领域产品的研发与生产，自主研发的PCR分子诊断产品，达到国际一流水平。公司拥有诸多独立知识产权，并获得多项专利。公司的产品涵盖：肿瘤诊断、遗传病诊断、病原微生物诊断、人类基因多态性与基因分型检测以及分子诊断相关仪器设备。
公司拥有GMP厂房及体外诊断试剂生产资质，具有先进完善的生产设备以及良好的生产管理体系，保证生产出世界一流品质的产品。
公司以“自主创新、服务社会”为宗旨，探索高科技产业发展之路，旨在不断超越自我，建立现代企业管理制度，以科技创新创造社会价值，以诚挚服务提高人民健康水平，努力创建世界一流的生物高科技企业。