研发分析经理社

面议

苏州市硕士及以上5年及以上

发布时间：2024-04-23

职位描述

岗位职责: 工作职责: 1、负责研发项目管理，制定项目质量研究的年度计划，设计药品质量研究方案； 2、负责指导和带领团队制定项目的质量研究方案、开展实验，包括分析方法的开发、验证、样品检测、稳定性试验、记录的撰写和质量模块申报资料的撰写等，解决项目研发过程中出现的问题，保证药品的质量研究过程符合GMP规范和药品注册法规的要求； 3、负责指导和带领团队，完成质量标准及分析方法的技术转移，及时总结项目进度和结果，对技术资料进行归档，定期向上级人员反馈项目的进展情况； 4、负责建立完善的研发质量管理体系，确保实验操作、原始记录、电子数据的规范性、及时性和真实性； 5、负责定期对团队成员进行培训，培训内容主要包括GMP管理规范、药品注册法规、专业知识、操作技能等，持续提高团队的专业技术水平。 ； 6、实验室日常管理，完成研发分析室的日常管理工作，制定和完善实验室的各项管理制度、操作规程和岗位职责等 任职要求: 1、硕士及以上学历； 2、化学、应用化学、药物分析及相关专业； 3、6年及以上的生物药分析方法开发能力，有IND和BLA申报经验优先； 4、能够独立的制定质量研究和稳定性研究的实验方案，开展新药及仿制药质量研究、稳定性研究并胜任新药申报CTD资料的书写及修改工作； 5、具备较强的GCP、GLP、GMP等质量体系意识，并具备较强的沟通、领导及管理的能力及优秀的职业精神和团队合作精神； 6、有丰富的团队管理经验。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

上海宝济药业有限公司（以下简称“宝济药业”）是一家集药品研发、生产和销售为一体的生物医药企业，成立于2019年12月，注册资本10000万元人民币。专注生物医药品种研发和制造技术平台攻关，开发有高技术门槛的下一代生物医药品种。宝济药业三年目标是将两个处于II/III期的新药项目以及多个在研品种在宝山罗店推向规模产业化和上市阶段。宝济药业的发展愿景是成为生物医药行业差异化竞争的典范和细分市场的独角兽。

宝济药业在宝山区罗店工业园区规划55亩土地用于产业化建设，拟建设成符合GMP要求，适合生产复杂生物制品特别是重组蛋白药物的生产场地。新建项目计划总投资超过7亿人民币，总建筑面积约7.5万m2，建设16000m2的哺乳动物表达重组蛋白原液车间，18000m2的微生物表达重组蛋白原液车间，2300m2的制剂车间，3200m2的质检中心，6400m2的仓库以及8900 m2的研发中心等生产设施，涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线，水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。预计项目一期工程于2022年投产。

现诚邀有志于投身中国生物医药产业的您加入我们的团队，共同见证上海宝济药业有限公司产业化基地的从0到1。