产品注册专员社

4.5K-6K/月

厦门市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

工作职责：
1.与临床实验单位建立良好的合作关系；
2.制订临床实验计划并负责监督管理，同研发部及其临床合作单位密切配合，保证在预定的时间和经济预算内完成临床实验；
3.撰写注册相关文字资料，新产品上报资料及补充申报资料的收集、整理、装订及存档；
4.联络诊断类产品注册相关单位，如药监局、中检所，与相关机构的沟通协调工作。
5.独立完成公司所生产医疗设备及体外诊断试剂三类产品的注册报告并能独立完成注册。
任职资格:
1.临床医学或免疫学专业,本科以上学历，至少两年以上工作经验，至少1年参与产品报批注册工作，有一定的医院临床工作背景，了解体外诊断试剂的原理和临床应用；
2.熟悉SFDA和FDA等国际上有关医疗器械的法规；良好的沟通、写作能力，能熟练在网上查阅资料并能熟练使用办公室软件；
3.良好的英语读、写能力；
4.有成功医疗器械/诊断试剂注册经验或成功负责完成临床实验经验者优先；
5、熟悉生物制品诊断类产品注册流程者优先；
6.能适应出差.。
公司网址：www.amoydx.com

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械研发

公司介绍

厦门艾德生物医药科技有限公司是专业化的肿瘤个体化分子诊断产品研发企业。公司具有先进的研发实验室和国际标准的GMP厂房，获得CFDA《医疗器械生产企业许可证》，通过欧盟ISO13485认证，具备体外检测试剂产业化资质和能力。
目前公司员工近300人，博、硕士50余人。公司已申请国内外发明专利近40项，获授权10余项，完全自主知识产权的ADx-ARMS技术是肿瘤个体化分子诊断领域最先进的技术之一。凭借先进的技术水平和产品性能，厦门艾德成为跨国药企阿斯利康、辉瑞在亚太地区唯一的靶向诊断合作伙伴，产品在100多家三甲医院使用，远销近40个国家和地区。创建仅六年,厦门艾德已成为生物医药热点领域——个体化诊疗细化市场的领先企业。
我们的科研条件、团队素质、公司文化等将会为您提供极佳的专业发展机会。我们希望能够吸引对工作怀有极大热情、具备团队精神、创新想法和不断学习进取的人才加入艾德生物这个大家庭，并为您提供：
1、具有竞争力的薪资及员工福利
2、完善的五险一金及商业保险
3、丰富的员工活动
4、宽松的工作环境
5、岛内及海沧员工提供上下班车接送

厦门乘车路线：可乘坐公交至新垵站，转826至湖头路口站下，即可到达艾德生物公司门口