QA审核员社

4.5K-6K/月

苏州市大专及以上1年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位概述：
-根据内部外部的标准及全球相关法规要求（GMP，GLP及公司SOP）来评估研究的符合性。准备和签署法规文件，如质量声明及测试相关GMP文件。在目标时限内及时提供在GLP/GMP领域的符合性评估。在GMP/GLP法规检查时或客户参观/审核时进行陪同和联系。
-执行对全球法规递交相关的研究的检查/审核。将QA发现问题汇报至工厂管理层及主责研究员，及相应CAPA管理追踪。
-为所有GLP和GMP领域的问题提供反馈和指导。在检测公司内为系统或流程审核并提供QA建议及输入。
-计划和实施必要的QA监控系统以确保对内部标准和全球法规要求的符合性，以支持客户在全球的法规递交。提供培训、撰写及审核QASOP，开展系统、流程和验证审核，管理QA记录并评估苏州及供应商设施的符合性。计划必须的QA项目及批准QA报告。

主要职责：
-开展研究、设施、流程及供应商的检查/审核，将发现问题报告至管理层（检测实施及主责研究员），维护及完成对分配的研究/计划的检查/审核文件。
-计划及执行QA相关检查。
-审核GLP研究方案、批记录、最终报告及相关文件并为最终报告准备QA声明。
-QA物料放行
-审核GMP研究批记录、最终报告、分析证书及相关文件。
-客户访问/审核联系
-协助准备QA审核技巧、表格及检查清单并准备和审核/批准QASOP及质量流程。
-法规检查联系
-对QA及法规问题及质量管理体系提供建议
-支持/审核计算机验证项目及活动
-审核文件或SOPs的中英文翻译
-维护QA记录和主计划并支持QA趋势分析
-QA日常事务处理（如NCE、LIR、CAPA、物料放行、供应商管理等）

岗位要求：
-自然科学及相关领域专业
-良好的人际交流能力
-良好的口语和书面英语能力
-熟悉GLP/GMP法规要求
-科学及数学术语及计算的理解力

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

苏州药明康德检测检验有限责任公司成立于2012年5月，是药明康德全资子公司，规划建筑面积1万平方米，主要为国内外客户提供高质量的检测技术开发及技术咨询服务，包括生物制品样品检测、食品检测、药品检测、医疗器械检测、环境及农药检测等。