药品注册助理社

3K-4.5K/月

宜昌市

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

Title:RAAssociate
Reportto:RAManager
Responsibilities
1.PreparesnewANDAs,NDAsandINDsunderguidance
在相应指导下，准备新的仿制药，新药以及临床用药申报
2.ReviewstechnicaldocumentsforsubmissioninnewANDAs,NDAs
仿制药，新药申报支持性文件技术审核
3.AssistsinthepreparationoftheeCTDformatsubmission
协助按照eCTD格式准备药品申报
4.Reviewschangecontrolrequestsforcompletenessandaccuracy
审核变更申请的完成情况及准确性
5.Prepareamendment,supplementsandannualreportsforANDAsandNDAs.
准备仿制药以及新药的补充申请和年度报告
6.PreparesresponsestoquestionsfromRegulatoryagenciesunderguidance
在相应指导下，回答法规机构的问题
7.Representsthedepartmentasamemberoftheteamininterdisciplinaryprojectteamsunderguidance.
在相应指导下，代表部门参与项目会议及讨论
Requirements:
大学本科以上文凭
2年药品分析相关经验，或1年药品注册相关经验，临床经验尤佳。
熟悉GMP知识，和相关药品法规。
良好的英语听说读写能力。

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：

公司介绍

宜昌人福药业出口基地主要负责欧美固体口服制剂的出口。该厂完全按照美国FDA标准打造。现诚聘英才