设备验证主管社

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发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

职位描述:主要工作职责：1、依据项目验证管理流程和各项制度文件，并负责管理厂房设施，主要包括厂房、空调系统、水处理系统，工艺气体系统等，确认验证活动的实施的过程；2、负责厂房设施的确认验证方案和报告，并负责实施，实施过程中偏差和变更汇报给上级领导；3、审核执行项目不同阶段文件，主要包括厂房设施相关URS文件，供应商审计计划。供应商的调试计划和方案，供应商提供的FAT,SAT及3Q文件；4、负责阶段性总结所负责的验证工作，提出优化改进意见，汇报给上级领导；5、负责相关验证过程中一般异常情况的调查与处理，验证风险评估及分析等；6、参加公司组织相关培训，并考核合格；7、国内外对外公司审计时，负责提供厂房设施验证问题回答；8、其他交办工作。任职资格：1、生物工程、药学等相关专业专科及以上学历；2、三年以上制药厂相关工作经验，熟悉现行GMP规范，有QA验证工作背景优先；3、熟练使用相关办公软件；4、具备一定文字基础，能撰写GMP文件，有一定演讲能力和组织能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：设备工程师

公司介绍

上海苏豪逸明制药有限公司，是一家以研究、开发、生产和销售各种多肽类原料药为主的高新技术企业。公司利用具有国际先进水平的实验室实施、多肽合成系统、分离纯化系统、冷冻干燥系统等仪器设备，在引进、消化、吸收国际最先进的的多肽药物生产技术的基础上，建立国内领先的活性小分子多肽类药物及前体物规模化研发的高技术平台，自主研发了公司独有的适合工业化生产的固相合成工艺路线，不断为国内外多肽制剂企业提供极富价格优势的高质量的多肽原料药品。目前，主要产品有40多个多肽原料药品种，无论是产量还是销量，公司已稳居国内多肽原料药行业龙头地位，是国内最大、技术最为领先、最具影响力的专业化多肽制药公司。
公司率先在国内实现了生物活性多肽系列产品的产业化，并在该领域有重大技术突破，公司已建有十万级洁净车间，以严格的、全面的gmp管理，实现对产品的质量控制，已有产品出口至美国、欧洲以及其他国家和地区，赢得了客户的好评。公司荣获扬子江药业集团等国内知名制药企业“优秀供应商”称号。
公司宗旨是：在引进、消化、吸收国际最先进的的多肽药物生产技术的基础上，依托国内外最前沿的生物工程技术及资讯，不断地吸收国内外最前沿的多肽制药新技术，努力提高技术水平、增强科研实力，以科学的管理理念、经营理念和以客户为主的服务理念，形成以诚信务实、开拓进取、勇于创新、团结协作为核心的企业文化。努力提高产品质量、降低生产成本、不断为广大客户提供高品质、低价位的多肽原料药品。本着与广大客户共同成长、共享成功的服务理念，致力于把公司建设成为国内最大、技术最为领先、最具影响力的专业化多肽制药公司。
公司是目前国内唯一一家通过5个品种gmp认证的专业多肽原料药厂。公司正在进行美国fda认证和欧洲cos认证，力争尽快将公司的多肽原料药品打入欧美发达国家市场。
自2007起开始公司连续被评为***高新技术企业，是普陀区“科技型小巨人”企业。同时公司也被评为中国最具发展潜力的医药行业50强称号。
公司十分注重知识产权的保护，公司已经申请的专利有十多个中国发明专利和1个美国发明专利。获得上海市20年优秀发明20强称号。
公司在上海青浦建有建筑面积15000平米的原料药、制剂一体化的生产基地，已经实现批量5公斤级生产，年产高纯度（99％）的各类多肽原料药500公斤，年销售收入近亿元，国内市场占有率排名第一，是国内最大的专业化多肽药物制药公司。