GMP咨询师社

2K-3K/月

石家庄市本科及以上1年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

职位描述：

1)指导制药企业符合国际GMP（美国、欧盟、ICH、WHO、PIC/S、TGA等）的要求，包括项目策划、质量体系建立、培训、指导实施、运行监督和接受各方审计和检查；
2)负责制药企业GMP符合性审计；
3)负责组织GMP培训。

条件要求：

1)药学/化学/化工及相关专业本科以上学历；
2)从事药厂生产/质量工作2年以上，深刻理解GMP；
3)良好的英语能力；
4)有良好的沟通协调和项目控制能力；
5)优秀的团队精神；
6)有药厂GMP经验或FDA/COS申请等国际GMP认证经验、口语良好者优先。指导客户GMP认证，CEP证书申请，FDA认证等；
7)不定期的出差。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

我公司自成立至今，已成功完成和正在进行的国内注册相关品种已达二十余个，帮助5家客户成功完成DMF文件编写及FDA现场认证，与7家客户成功合作完成CEP申请及COS再认证，还顺利与多家客户签订澳大利亚TGA药品注册及印度药品注册相关合同。我公司位于“药都”—石家庄，已于市内的石药、华药及省外多家一流药厂取得合作。

我们真诚的希望能够为更多的客户提供优质的服务！

公司概况

本公司由多年从事药品注册咨询服务的资深人士共同投资设立。

依托雄厚的实验技术能力、国际注册经验及卓越的专业素质，专注医药健康产品国内、国外注册咨询、代理等业务。

公司宗旨：以技术为依托，以市场为导向，以人才求发展，以提供专业化服务为效益。

公司设有开发部（石家庄）、国际注册部（北京）。公司员工均有深厚的药学专业背景，多年从事药品生产及管理，医药产品的开发与注册咨询等相关服务。各部门负责人均曾在北京相关公司从业多年。

业务简介

国内注册

公司拥有多年从事药品国内注册的高素质人才，熟悉国内注册所有法规的历史沿革与现状；与国家药品注册及审评部门保持良好的关系；公司与军事医学科学院、华北制药新药中心、河北医科大学等多家科研单位建立了良好的合作关系。

公司致力自主开发与合作开发并举，可为客户提供如下服务：

医药健康产品的立项调查服务。

医药健康产品的国内注册代理服务。

医药健康产品的进口注册代理服务。

医药健康产品的国内及进口注册咨询服务。

医药健康产品的临床研究监察服务。

医药健康产品的技术咨询服务。

为国内制药厂商提供全程的专业化医药开发服务。

国际注册与GMP现场检查咨询

专业的国际认证团队，拥有多名专业从事国际注册咨询服务的技术人才，并且拥有强大的由专业人士组成的顾问团队，以及与国外相关机构良好的沟通经验。可为国内广大的医药企业提供中国、美国、欧盟、印度、澳大利亚等国家的和地区的医药法规、政策咨询，以及国际注册与GMP现场检查咨询等服务。

主要业务包括：

美国FDA“药物档案（DMF）”的编写与登记。

美国FDA药品GMP复符合性现场检查的准备指导与翻译服务。

美国USP认证的文件资料编写，现场整改，现场检查等的指导与翻译服务。

美国简略新药申请(ANDA)的指导，及现场的cGMP的符合性检查的准备性工作指导。

欧洲药品“药物档案（EDMF）”的编写与登记。

欧洲药典适用性证书（COS或CEP）的申请文件编写和证书申请。

印度药品注册指导和翻译服务。

澳大利亚药物TGA申请的指导和翻译服务。
公司将本着“诚信为本，客户第一”的理念，为广大客户提供优质、高效的服务。

北京事业部地址：北京亦庄经济技术开发区荣华南路19号中铁十九局817室

网址：http://www.cready.cn

石家庄地址：裕华区翟营南大街393号金美大厦六层
联系方式：0311-85258929