注册经理社

15K-20K/月

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1、负责公司的药品及医疗器械注册工作；
2、对注册项目进行分析评估并制订注册策略；
3、与客户及药监部门建立并维护良好的工作关系；
4、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验，临床试验等，按计划取得注册证；
5、与国家药监局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；
6、在部门经理的指导下独立开展工作，协助并完成其他工作事项。

任职资格：
1、熟悉国家有关药品及医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；
2、熟悉药品及医疗器械注册流程，能独立完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务；有5到8年以上医疗器械产品注册工作经验，并成功注册产品；
3、5年以上与评审中心沟通经验；
4、具有良好的沟通能力与协调能力；
5、英语水平良好，能独立查阅国外文献；熟练操作办公软件；
6、工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；
7、较强的英语资料阅读和书写能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

北京合瑞阳光医药科技有限公司（以下简称合瑞阳光）系专业从事药物临床研究的合同研究组织（CRO）,为客户提供专业的国际多中心临床项目管理、临床监查、数据管理以及生物统计分析等一站式临床研究服务。合瑞阳光是由留学美欧的学者团队创办，目前总部设在北京。“专注质量、诚信服务、真诚合作、共同发展”是合瑞阳光始终如一的追求。我们拥有由新药设计专家、机构主任和在新药临床研究方面具有广泛影响力的临床专家所组成的强大的顾问团队，确保经由合瑞阳光代理的临床研究项目在尽可能高效严格地按照中国GCP要求组织实施。目前临床试验涉及多个领域，其中肿瘤、心血管和中枢神经病症等领域是我们的专长。作为全球医药领域的焦点，中国从来不缺少顶尖的技术人才和商业精英，却更加需要能肩负社会责任的专业团队。为应对全球医药行业及CRO行业的巨大变化，合瑞阳光和暨南大学强强联手，成立了国家“十二五规划”中提到的“企业和高校的创新战略联盟”——临床试验管理学硕士班——中国第一个CRA培养专业。临床试验管理学专业班将成为中国的首支精英团队，合瑞阳光也会同国内的第一个精英班一起成长！合瑞阳光致力于关注项目的可操作性和时效性，我们追求因您而改变的理念，希望与您共成功。