临床研究总监社

20K-30K/月

上海市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

上海唯科与上海津曼特同属四川恒康集团下全资子公司，此岗位为津曼特需求岗位。

上海津曼特生物科技有限公司是四川恒康集团控股的全资子公司，致力于从事肿瘤靶向治疗新药的研发及产业化的生物医药高新技术企业。公司成立于2012年，注册资本7000万元，地处张江高科技园区的核心位置。目前公司已建成约400平米的研发实验室，涵盖分子生物学研究、工艺研发、质量及分析中心，现有专业研发人员30余人，上游工艺研发实验室已配备3L、7L、50L、250L等不同规模的生物反应器；下游纯化实验室已配备3台不同型号的AKTA纯化系统；质量检测仪器包括酶标仪，毛细管电泳系统，HPLC系统和细胞活性检测系统等。津曼特还在规划建设符合国家GMP标准的中试生产厂房及商业化生产基地，以满足未来的生产需求。公司自成立以来，已启动了四个一类抗肿瘤生物新药自主研究开发工作，其中一个已向CFDA申请临床试验，二个项目已完成成药性研究及小试、中试生产工艺研究开发，预计2016年中申报临床试验批件。另有多个生物新药进入研发评估及成药性研究阶段。

职位描述:

岗位职责：
1.负责组建临床研究团队，并对项目组成员进行培训
2.与上级主管及时沟通，进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定，及时完成项目的总体费用预算，提交上级审批；
3.筛选项目开展的主要CRO，明确项目预算及合同，提交上级审批
3.制定项目进度计划表，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作；
4.审核、指导项目助理或CRA制定的监查计划，制定协同监查计划或稽查计划，有选择性的进行协同监查或稽查，保证试验的进度与质量；
5.在项目进行过程当中进行例行质量控制并报告进展；
6.与研究者（研究中心）培养并保持良好的合作关系；
7.协助上级领导安排的其他工作任务。

任职要求：
1.临床医学专业本科及以上学历；
2.五年以上临床项目管理经验；有项目经理工作经历，至少2个以上临床研究项目经验者优先；具备规范临床项目的经验、知识、能力和素质；
3.具有独立工作能力，同时又具有强烈的团队合作精神；能够融入团队、奉献团队；
4.具有出色的书面与口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，与各种不同类型的合作者进行交往，并能建立起良好关系；
5.具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案；
6.熟练使用计算机及办公软件。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

上海唯科生物制药有限公司于2000年12月注册成立，座落于具有“药谷”之称的张江高科技园区。其经营范围为基因药物的研发、生产和销售自产产品。
公司占地总面积27356.7m2，一期总建筑面积11895m2，其中主厂房建筑面积达5194m2，并配有5426m2的办公楼及工程楼、动物房等设施。厂区由世界著名的意大利设计公司STERILS.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计，严格按照国家GMP、美国FDA、欧共体GMP标准设计建造，总价765万欧元生产设备全部从欧洲著名厂商进口。
高起点、高标准的设计为企业树立了现代新型生物医药企业形象，更为企业产品走向国际市场打下了良好的基础。目前各项工程均已通过验收，生产车间已通过上海市食品药品监督管理局GMP认证。
公司一期产品“天恩福--注射用重组改构人肿瘤坏死因子‘rhTNF—NC’”是第二军医大学科研成果，于2003年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的国家生物制品I类新药证书，主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。2004年7月，公司获得该药的生产批文(国药准字S20040048)，正式开始生产和销售。
经上海市高新技术成果转化项目认定办公室和上海市高新技术成果转化服务中心审定，新型重组改构人肿瘤坏死因子(rhTNF-NC)被认定为上海市高新技术成果A级转化项目。