质量部经理 (职位编号：001)社

2K以下/月

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1.全面负责公司产品质量检验相关事务，确保各项检验工作有效进行；
2.负责带领团队完成生产环境、公共设施设备以及各项产品的原辅材料、包材、留样、中间产品、成品出入库及放行的质量检验，及时完成检验记录，并对报告数据的准确性负责；
3.负责质检设施设备的正常运转使用，监督所负责的理化仪器、微生物、方法验证都按批准的程序进行，并按要求记录及报告；
4.负责为企业内控标准制定提供所需的数据依据，并参与标准的制定；
5.负责对新产品检验方法或改进检验方法的摸索，负责检验方法验证；
6.负责实验室管理，保证实验室的安全运行；
7.按照质量控制体系负责本部门和员工的培训计划制定及执行实施。
8.负责组织修订并批准相关质量管理规定；
9.组织实施医疗器械GMP有关规定，协调、督促各部门执行GMP，并监督检查其执行情况，指导和监督相关部门不断完善医疗器械GMP日常管理工作；
10.负责生产过程监控、物料监控，审核各产品的生产工艺规程和批生产记录，批包装记录、批检验记录；
11.负责根据医疗器械GMP规范要求建立和健全公司质量保证体系；
12.负责公司医疗器械GMP文件管理。组织协调医疗器械GMP文件的编制、修订和审核工作；
13.负责质量事故原因分析、技术鉴定及处理；
14.配合组织公司项目申报、公司换证等工作，建立和维护与药品监督管理部门良好的公共关系；
15.完成质量管理的其他任务。

任职要求：
1、本科及以上学历，生物药学医疗器械等相关专业，5年以上工作经验，3年生物医药企业质量管理岗位工作经验；
2、熟悉各项生产、质量、技术管理的基本知识和技能；
3、熟知各项医疗器械生产法律、法规，有一定的药品质量管理、现场检查和及时解决问题、产品维护及试制工作经验等技能；
4、有医疗器械项目的申报经验，组织通过新版医疗器械GMP认证者优先考虑；
5、具备强烈的工作责任心和沟通协调能力、较强的抗压能力、处理突发事件的能力；
6、具备基本的网络知识、较强分析及解决问题的能力、语言表达能力，组织协调和人员管理等能力；
7、做事谨慎，做事严谨、逻辑思维强、沟通和应变能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械研发

公司介绍

上海屹科生物科技有限公司及上海惠仪医疗器械有限公司属同一控制人下的两家独立公司，主营医疗设备及耗材的销售业务。
上海屹科生物科技有限公司是一家成立于2014年的新公司，公司有多种经营业务，主要从事医疗设备及耗材的销售，为了满足客户需要及适应企业业务发展需要，现公司有意开拓信息数据管理软件的开发业务。
上海惠仪医疗器械有限公司成立于2012年，是一家专门从事妇产科及病理科医疗设备及耗材的专业销售公司，公司主要销售产品包括液基细胞学系列产品、HPV检测产品、宫血及子宫肌瘤手术系统、电刀、腔镜等，目前我们已与HOLOGIC、拜耳、史塞克、马丁等厂家形成长期合作关系。
公司总部位于上海，员工总数40余人，绝大部分具有本科以上学历。我们在北京和深圳还建立了分支机构。
公司对外倡导支持妇产科、病理科等医疗学术发展，为妇女健康事业做出贡献，对内以员工发展为导向，实现员工与公司共同发展的目标，让公司的员工可以有尊严的生活。
我们期待着人品端正、诚实做人、忠于公司、有创业梦想的人才加入我们的队伍。