临床注册专员社

4.5K-6K/月

市辖区硕士及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

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1、职位描述：
（1）有国外相关产品注册经验者优先；
（2）熟悉产品标准，负责药品、医疗器械（体外诊断试剂）产品标准、注册资料的撰写、整理、申报及进度跟踪，收集数据，解决研究及申报过程中遇到的问题；
（3）负责处理与国家、省市药监局、评审中心、药检所等上级部门相关事务，开展有效沟通，保持良好的工作关系，负责申报材料的报送工作，及现场检查的督导工作。
（4）负责注册过程中与研发部门和医院之间的沟通、协调；
（5）负责注册文件的归档，及时更新药品、医疗器械行业法律法规。
（6）完成公司安排的其他工作。
2、任职要求：
（1）药学、药物化学、药剂学、生物学等相关专业，硕士及以上学历；
（2）3年以上制药企业、医疗器械生产企业临床试验或临床注册工作经验；
（3）熟悉国内外药品、医疗器械（体外诊断试剂）注册法规、技术要求及程序，熟悉最新药品注册法规相关要求；
（4）良好的组织和沟通协调能力，具有临床沟通技巧，责任心强，具有团队合作精神；


工作地址
中新生态城

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

天津市一瑞生物工程有限公司是北京金山川科技发展有限公司的子公司。
北京金山川科技发展有限公司长期致力于分子生物学方面的研究，并获得国家专利证书。公司研制的新一代产品MB-80微生物快速动态检测系统主要用于帮助临床早期诊断用常规方法难以确诊的革兰阴性菌感染、菌血症、深部真菌感染，便于临床医生早期诊断、治疗及对疗效的判定，使病原体的监测更准确、快速，并提供配套试剂与耗材，填补了国内特种试剂检测真菌和革兰阴性菌领域的空白。
为更好服务于用户和出口贸易，我们在天津经济技术开发区成立了“天津市一瑞生物工程有限公司”做为生产基地和售后服务中心；并在上海张江高科技园区设立了办事处。
金山川公司的微生物实验室产品以其高度的专业性和独到的快速、准确、简便的特点赢得了微生物学专家的一致肯定，为现代医学微生物学的研究工作提供了崭新的方法。



公司地址：天津市滨海旅游区安正路B-02厂房（喜诺）
北京公司主页：www.mount-river.com
天津公司主页：www.era-bio.com