产品注册专员社

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无锡市

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

工作职责：
1、负责医疗器械注册申报的有关工作，包括注册需求资料的收集、整理和分析，制订注册计划，产品的分类鉴定，撰写注册申报资料和递交，审评及审评的跟踪和问题反馈，取得注册证书；
2、掌握医疗器械注册的相关法规和技术要求，了解医疗器械相关国家和行业标准以及最新的动态，及时跟踪各类法规的变化，并及时更新；
3、配合其他部门编写注册文件，反映迅速准确；
4、与公司内部、临床单位、检测机构和药监系统等部门沟通协调报批事宜
5、协助建立ISO9001和ISO13485质量体系；


任职要求：
1、自动化、机电一体化、医疗器械、临床、护理、检验等专业，大专以上学历。
2、三年以上二类及三类医疗器械产品注册工作经验；
3、熟悉医疗器械各类产品注册报批的工作程序，可熟练操作相关业务；
4、良好的沟通技巧和协调能力；
5、熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：运营经理/主管

公司介绍

TCL医疗集团，由30余年发展、品牌价值超600亿元的中国著名企业TCL集团与世康融医疗集团有限公司共同出资成立，

开中国大型企业集团进军医疗诊断影像行业之先河。TCL医疗集团将全面发展包括CT，MRI，X-ray，

超声等诊断影像设备在内的产品系列，坚持独特的技术路线与细分市场结合，通过自主研发，技术引进，

合作与并购等全方位的战略，推动企业的快速发展。目前TCL医疗集团业务遍布中国大陆及亚洲国家，

并将继续快速拓展至全球市场。



TCL集团股份有限公司创立于1981年，是中国最大的、全球性规模经营的消费类电子企业集团之一，在80多个运营

中心拥有5万多名员工，18个研发中心，20个生产基地，在全球有多达40个销售中心，其品牌价值已经达到408.69

亿元人民币（59.5亿美元），TCL品牌的提升说明TCL已经真正的转变成为了一个全球性的知名品牌。



目前，TCL医疗集团的客户已遍布全球，既包括国内很多大型医院，也有很多海内外知名的医疗生产厂商，如GE、

Siemens、Hitachi、DIS、GMM、万东、迈瑞、东软，以及韩国等地的厂商，他们中很多是TCL医疗集团的长

期合作伙伴。



TCL医疗集团前身：北京国药恒瑞美联信息技术有限公司成立于1996年6月，2006年中国医疗器械工业公司通过股权

收购与公司达成战略合作伙伴关系（中国医疗器械工业公司成立于1966年，为中国医药集团直属的大型国有独资企业）

，并于2006年8月正式更名为“北京国药恒瑞美联信息技术有限公司”。中国医疗器械工业公司（CMIC）是中国医药

集团总公司（SINOPHARM）直属的大型国有独资企业，长期以来承担国家医疗器械领域的规划发展及对外交流工作，

并担负国家救灾医疗器械的储备任务，是中国医疗器械行业协会会长单位，其强大的综合实力也给TCL医疗集团的长

期稳定发展提供了一个坚实的基础。



公司为员工提供完备的养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、住房公积金、补充医疗；年底双薪，并提供优厚

的绩效奖金制度；欢迎各类专业人士加盟。