注册专员兼技术支持社

3K-4.5K/月

广州市本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1．负责公司二类、三类医疗器械/体外诊断试剂产品注册工作，制定注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保及时获证；
2．负责产品注册有关的文件编写、相关测试(尤其是临床实验)的协调、落实及报审工作；
3．负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管部门）的外部沟通与协调；
4．负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别与更新；负责公司产品涉及到的相关法规及标准的培训与宣导；
5．负责产品资料翻译整理，产品市场资料的准备及产品知识培训，必要的时候外出协助技术支持工作；
6．公司及部门安排的其它相关工作等。

应聘要求：
1.生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业本科及以上学历。
2.熟悉CDFA，CE注册或有医疗器械、药品类的注册经验。
3.参加过正规系统的医疗器械注册及认证的法规培训，持有“医疗器械注册申报人员培训证书”优先。
4.良好的协调、沟通与项目管理能力。
5.有两年以上医疗器械相关工作经验。
6．英语翻译，阅读能力强，能承受一定的压力，懂ELISA试验操作；
7．优秀的敬业精神和团队合作精神。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械研发

公司介绍

广州菲康生物技术有限公司是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产和销售的高科技企业，主要侧重自身免疫类、激素类、传染病、骨细胞类检测方向。现公司已建有十万级和万级洁净厂房。
当前，公司技术团队主要依托国外技术研发团队及技术顾问指导，实现国内设计、研发和生产。公司现已成功开发强直性脊柱炎B27检测试剂盒（磁酶联免疫法）和骨代谢系列检测试剂盒（酶联免疫法）。此外，近期推出部分骨代谢快速检测试剂盒，并有多项产品已获国内注册证。
为适应公司快速发展需求，现公司面向社会各界诚意推出以下职位，一经录用，公司提供良好的职位发展前景，并提供较好的福利待遇。
应聘时请携带个人简历、学历证书及资格证书复印件。