品管专员 (职位编号：2016017)社

6K-8K/月

杭州市大专及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

负责公司医疗器械生产ISO9000及ISO13485的建立、完善、运行和维护工作
负责公司质量管理体系文件的编写、修订、实施，审核质量管理文件
负责对生产现场的全过程进行有效监控
负责车间生产过程的偏差调查，对违规行为及时进行制止和纠正
负责对生产现场存在的质量隐患进行整改或提出整改意见和措施，以消除质量隐患
负责法规知识培训及安排及跟踪内部审核和外部审核
负责质量目标的跟踪和保存结果
负责公司监视和测量设备的检定、校准
协调完成公司产品取得医疗器械注册证
协助产品注册，包括相关的文件准备等
协助建立和整理产品资质数据库
ISO9000及ISO13485内审员证书，有ISO17025内审员证书更加
三年以上工作经验，熟悉质量管理体系、实验室质量管理要求，具备公司质量管理实际经验及较强的协调能力
了解IVD试剂工艺流程
有三类医疗器械注册报批经验优先

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

华东医药（杭州）基因科技有限公司，其前身杭州艾研医疗器械有限公司成立于2014年6月，主营医疗器械贸易；2015年12月公司重组后，其业务范围调整为科学仪器和高新医疗器械关键部分及相关配件的研发、生产和销售；第三方临床检验及相关的技术服务咨询。本公司是由原外企管理团队、原上市公司研发总监等核心人员，所创立的一家新型科技型中小企业。公司规划两年投入5千万研发费用，首期将投入2千万用于产品开发，旨在打破国际垄断，开发出国际一流的一系列基因检测产品。
本公司在孵化器天和科技园注册，通过推行现代经营管理制度和互利双赢的校企合作机制，我们本着“以人为本”的人才理念，与高等院校共建研发团队，设立科技研发中心和实验室，并由专人负责技术档案的收集整理与保管工作。公司加强产、学、研、用各方联合，更好地依靠研发和销售高新医疗器械仪器，生产国内技术领先的基因检测设备，用技术来解决快速无创产前诊断、肿瘤液体活检、传染病等领域的民生问题。