注册主管社

10K-15K/月

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1.负责公司医疗器械（主要是体外诊断试剂）的国内注册工作，按照国内法规要求，进行注册文件整理确认、递交申报注册、补充注册资料、取得注册证书；
2.负责联系临床医院，进行临床监察，协调公司相关部门，及医院研究者，按临床方案完成临床试验；
3.负责联系和协调注册检测机构、药监部门、药监局审评中心，跟踪注册进度；
4.关注国内医疗器械监管的变化，制定合适的注册计划，并在部门经理的指导下按期完成注册计划。

任职要求：
1.本科及以上学历，生物、医药或相关专业，英语4级或以上，熟练操作Office等办公软件；2.有两年产品注册认证相关工作经验，熟悉国内医疗器械相关标准和法律法规；
3.性格开朗，善于交流，能承受压力，并接受工作需要的必要的加班；口齿清楚，能说标准的普通话，具有较强的组织能力、管理能力及良好的客户沟通能力；有集体荣誉感和团队合作精神，工作作风严谨，有较强的责任感。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械研发

公司介绍

东莞博奥木华基因科技有限公司是由博奥生物集团有限公司投资成立，专业从事基于新一代高通量测序、生物信息学分析转化医学研究应用和科研合作的高科技企业。
公司专注于染色体疾病、单基因遗传病、病原体疾病、代谢性疾病和肿瘤等方向的临床检测试剂盒开发。目前，已经成功研发了基于新一代高通量芯片测序技术、具有全部知识产权的染色体非整倍体与微缺失/微重复检测、单基因遗传病检测、遗传性乳腺癌/卵巢癌检测、人乳头瘤状病毒基因分型检测、肿瘤个体化用药基因检测等试剂盒和生物信息数据分析管理软件。
博奥木华基因致力于打造全国领先的“产学研”一体化的医学服务平台，开展基于新一代高通量测序的科研合作，向客户提供智能化的基因组、转录组、sRNA、3'UTR等的生物信息分析软件，协助临床领域科学家开展相关研究。