医学监查员Medical Montior社

10K-15K/月

市辖区硕士及以上2年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

Responsibilities:工作职责：

1.Proactivelyprovidethemedicalleadershipandscientificinputtoimprovetheprojectqualityinthefunctionofmedicalscience,phamacovigilance,clinicaloperationanddatamanagementetc.
在医学/科学事务，临床研究运营，药物警戒和数据管理等多项职能工作中，主动提供医学专业领导力和科学指导，提高临床试验质量。

2.Intheareaofmedicalscienceandclinicaloperation,MMshouldtrytocoverthefollowingactivities:
在医学/科学事务和临床研究营运中，医学监查员需要参与以下工作：
1)Clinicalandscientificexpertisetotheclinicaltrialprotocoldevelopmentprocess
在研究方案制定中提供临床和科学专业知识
2)MMP/SMPdevelopment
参与制定MMP/SMP
3)Medicalsupportformonitoringguidelines,statisticalanalysisplans,informedconsentdocuments,
clinicalreviewforms,dataeditchecks,dataqualityplanning
对于监查指南、统计分析计划、知情同意书、病历报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持
4)Medicalassessmentofsubjecteligibility
对于研究中受试者的合格性进行医学评估
5)Reviewofprotocoldeviations&conductionconsistencyinmedicalcomplianceoftheprotocol
审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性
6)MedicaltrainingofTA,protocolandothermedicalrelativetopics
提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训

3.Intheareaofpharmacovigilanceanddatamanagement,MMshouldtrytocoverthefollowingactivities:
在药物警戒和数据管理中，医学监查员需要参与以下工作：
1)Responsibleformedicalreviewofseriousadverseeventsandnon-seriousadverseeventsfromspontaneousreportsandreportsderivedfromregulatoryauthoritiesandthemedicalliteratureduringpost-marketingsurveillanceinsupportofdrugsafetyactivitiesforclients.
负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。
2)Medicalreviewofassignedcases.
指定案例的医学审核。
3)Performweeklyreviewofnon-seriouslinelistingsforpotentialupgradestoseriousandprovidemedicalguidancetotriagestaff.
每周审核非严重案例列表，查看其是否有升级至严重案例的可能，为分流人员提供医学指导。
4)Writemedicalqueryandsimilareventanalysisandprovidecausalityassessmentforindividualcase.
书写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估。
5)Reviewofaggregatedreports.
根据产品安全概况审核汇总报告。
6)Provideassessmentofsafetyissuesarisinginclinicaltrialsorinthepost-marketingsettingandescalatethosetothelinemanagerwithintheorganizationor/andclient.
对临床试验或上市后产生的安全问题提供评估，并且将这些安全问题递交给组织内的部门经理和客户。
7)ReviewanduseofClinicalTrialProtocols,ProductInformation,CompanyCoreDataSheetandanyotherproductrelatedinformationneededinthecourseofassignedproject.
审核并且使用临床试验方案，产品信息，公司核心数据表和在指定项目中需要的任何其他产品相关信息。
8)ReviewandprovideinputtotheProjectSpecificProceduresandparticipateinprojectrelatedmeetings.
审核并输入到项目具体程序中，参加项目相关会议。
9)CommunicatewiththeclienttoanextentasdescribedintheProjectSpecificProcedures.
如项目具体程序中描述的那样在某种程度上与客户沟通。
10)Provideassistanceinthepreparationandconductofcodingconvention.
在编码约定的准备和实施过程中提供帮助。
11)Potentially,providesupporttotheDrugInformation&PharmacovigilanceProductSupport(call)Centreandtherelatedprojects,includingprovisionoftheProductrelatedinformationtothecallersaswellasreviewandassessmentofreportedadversereactions
可能为药物信息和药物警戒产品支持中心（电话）及相关项目提供支持，包括向来访者提供产品相关信息，并审核和评估已报告的不良反应。
12)InvolveintheSAEreconciliationbetweentheclinicaldatabaseandthesafetydatabase
参与SAE在临床数据库和安全数据库的核对
13)LeadtheDMCreviewandsignaldetectionanalysis
负责协调数据检查委员会审核和信号检测分析


Qualifications任职资格
(a)Medicalbackground,amasterdegreeofclinicalmedicineinacertaintherapeuticarea
临床医学硕士（擅长某一治疗领域）
(b)Atleast2-yearexperienceofclinicalpracticeinthehospital(theexperienceofmedicalaffairsinthepharmaceuticalsispreferred)
至少2年医院临床实践经验（有药厂医学事务经验者优先考虑）
(c)Familiarwiththeknowledgeoftheclinicalpracticeinonetherapeuticalareaatleast,GCPandtheSOPofclinicalstudy
熟悉至少一个治疗领域临床应用知识，GCP，临床试验操作标准流程。
(d)FluentinwrittenandverbalEnglish
流利掌握英语口语和书面英语
(e)GoodskillsonMicrosoftWord,Excel,PPTandOutlook,etc.
熟练掌握MicrosoftWord,Excel,PPTandOutlook,etc.

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床协调员CRC

公司介绍

杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347），是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO）。致力为客户降低研发风险、节约研发经费，推进产品市场化进程。
公司总部位于杭州，下设33子公司，在中国大陆53个主要城市和中国香港、中国台湾、加拿大、美国、韩国、日本、澳大利亚、马来西亚、新加坡、印度等地设有服务网点，拥有近2000多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功提供了500余项临床试验服务。泰格医药更因参与57余种国内创新药临床试验，而被誉为“创新型CRO”。



泰格能为您做什么？

我们将为您提供：有针对性的职业发展计划；
系统的岗位培训（SOP培训，GCP培训，在岗培训及各种技能培训）；
完善的福利（缴纳五险一金及商业医疗保险，带薪年休假，各种假日福利）；
与公司共同发展的职业平台。

战略目标
成为全球最有影响力的CRO公司之一。

核心业务
提供以临床试验为主的医药产品研发专业服务和解决方案。

公司使命
提高医药产品研发效率和效益，促进人类健康事业发展。

核心价值观
正直诚信、实事求是、敬业合作。

经营理念

坚持以人为本，尊重每位员工的价值，关注员工的职业成长与发展。

以质量求生存，以科学、严谨、求是的专业态度，提供规范、优质、高效的临床研究相关服务。

不断提升公司专业价值，珍惜每一次合作机会，努力为客户提供增值的用户体验。


如有应聘意向，请将您的中英文简历发给我们。
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