药品国外注册&药政专员 (职位编号：996)社

面议

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

公司对条件优秀的员工，提供独立酒店式公寓套房住宿，全新家电卫浴厨房配备，并提供工作餐。
岗位要求：
1．负责国外药品注册资料的整理工作。
2．撰写、整理申报资料并向相关药政部门递交注册资料。
3.及时跟进所申报品种的审评进程，就注册过程中的问题与相关机构进行沟通并回复。
4.熟悉和深入了解QC分析要求及程序，对USP、EP药典及ICHQ1，Q2和Q3深入了解和熟悉，依据指南和药典要求指导QC进行相关分析方法的建立及验证。
5.熟悉和深入了解国外注册要求，对CTD格式文件熟悉，用英文编写CTD格式注册文件。
6.部门交办的其他工作。

任职条件：
1.药学,药物化学,分析化学,有机化学,制药工程等相关专业，大学本科以上。
2.具有至少2年以上QC实验室工作经验和一年以上药品注册相关经验。
3.优秀的英文书面和口语能力。
4.有较强的学习力和逻辑思维能力,能及时了解本行业的新法规,新要求。
5．有较强的责任心和进取心，从心底热爱自己的工作，并有良好的人际沟通能力。
6.条件优秀应届生亦可。

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：

公司介绍

上海泛泰克医药科技有限公司（shanghaipharmtechco.,ltd.），位于上海市张江高科技园区，是一家从事医药原料药和制剂的研发、生产、国际营销和专业服务的医药公司。公司秉持focusing、responsible、collaborative和innovative的理念，以领先的产品、职业化的团队、开放的合作模式为核心竞争力，目标成为领先的、值得信赖的、专业的国际医药服务商。
公司于2008年成立了分公司上海汉维生物医药科技有限公司，位于上海市***高新技术园区——张江高科技园区。公司致力于为国内外宠物市场提供规范、安全、有效的国际化宠物医药产品和专业化服务，在抗感染药、止痛药、心血管药、抗寄生虫药等领域相继开发出多个国家新兽药，并不断追求创建中国优秀的国际化专业宠物健康领先品牌。
同时，上海汉维也凭借先进的研发技术和设备精良的欧洲glp标准实验室为国外知名动物医药企业进行制剂的研发外包服务。包括剂型设计、配方筛选、强化试验、分析方法的建立和验证、中试生产、稳定性研究、合同研发和生产等服务。截至2014年公司已为国外医药公司成功完成30多个项目开发。
公司以优厚的福利待遇、国际化的工作环境，诚招优秀的人才加入我们，与公司共同成长。