医药质量审计与合规专员社

面议

市辖区本科及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位要求：
1．负责对原料药供应商进行独立质量体系审核以及陪同国内外客户现场审计，能独立制定审计日程、交流审计中发现的缺陷项目，编写审计报告、跟踪评估CAPA回复有效性。
2.熟练掌握国内外GMP相关知识和要求，跟踪国内外质量管理体系法规和质量信息最新信息最新进展，建立和完善公司质量体系。
3.对合同生产项目管理，包括对原料供应商管理、生产和质量控制、以及验证的管理，能及有效处理质量缺陷、变更、偏差、投诉、退货及召回等问题，并有效与工厂客户交流。
4.熟练了解国外注册要求，能及时查询和更新各国药政注册要求，进行CTDDMF文件中英文资料编写。
5..配合采购和业力部门解决产品质量相关问题。
6..部门交办的其他工作。

任职条件：
1.药学,药物化学,分析化学,有机化学,制药工程等相关专业，大学本科以上学历。
2.熟悉了解FDA、EU、ICHQ7，ChineseGMP相关法国要求。
3.具有3年以上药厂QA工作经验，有内外质量体系审计经验。
4.有生产现场管理、处理投诉，偏差/OOS和变更等经验。
5．有较强的责任心和进取心，从心底热爱自己的工作，并有良好的人际沟通能力。
6．流利的英文口语和阅读书写能力，能用英文编写审计报告及相关质量体系文件。

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：

公司介绍

上海泛泰克医药科技有限公司（shanghaipharmtechco.,ltd.），位于上海市张江高科技园区，是一家从事医药原料药和制剂的研发、生产、国际营销和专业服务的医药公司。公司秉持focusing、responsible、collaborative和innovative的理念，以领先的产品、职业化的团队、开放的合作模式为核心竞争力，目标成为领先的、值得信赖的、专业的国际医药服务商。
公司于2008年成立了分公司上海汉维生物医药科技有限公司，位于上海市***高新技术园区——张江高科技园区。公司致力于为国内外宠物市场提供规范、安全、有效的国际化宠物医药产品和专业化服务，在抗感染药、止痛药、心血管药、抗寄生虫药等领域相继开发出多个国家新兽药，并不断追求创建中国优秀的国际化专业宠物健康领先品牌。
同时，上海汉维也凭借先进的研发技术和设备精良的欧洲glp标准实验室为国外知名动物医药企业进行制剂的研发外包服务。包括剂型设计、配方筛选、强化试验、分析方法的建立和验证、中试生产、稳定性研究、合同研发和生产等服务。截至2014年公司已为国外医药公司成功完成30多个项目开发。
公司以优厚的福利待遇、国际化的工作环境，诚招优秀的人才加入我们，与公司共同成长。