质量管理部经理（侧重QA）社

10K-15K/月

深圳市

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

岗位职责：
1、在质量总监领导下，负责管理和监督GMP的实施情况，负责公司质量保证管理工作，建立健全质量保证体系；
2、负责审核中间产品质量标准、中间过程监控、洁净区环境监测等操作程序；
3、负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理；
4、负责对中间产品、原料药或药品质量可能造成影响的各种变更；
5、在关键物料放行前，审核物料记录，确保物料验收、取样、检验等符合要求；
6、负责公司生产产品的不良反应报告的管理；
7、会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，审核合格供应商名单；
8、负责组织实施GMP自检及培训，对GMP实施情况加以监控；
9、负责QA人员的管理、监督及考核；

任职资格：
1、应具有药学或相关专业大专以上学历。
2、具有五年以上质量保证管理工作经验，从事过药品生产过程控制或质量检验工作，掌握与生产有关的所有知识，有能力对生产过程中发生的异常情况及产品投诉退货等做出正确的判断和处理，熟练使用计算机和各种办公软件。
3、接受过GMP、药品管理法、卫生、微生物知识、文件系统、变更、偏差、验证、投诉召回、安全等方面的培训。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量部经理/主管

公司介绍

深圳市健元医药科技有限公司（简称：健元医药）于2009年创建，是集多肽药物研发、生产及销售为一体的具有自主知识产权的创新型医药企业。公司下设深圳市健翔生物制药有限公司。公司率先在国内建立已知靶点天然产物前体药物和多肽、蛋白质药物缓释制剂研发技术平台；研发的产品多为国内外较为前沿的多肽产品，技术水平处于国际先进、国内领先地位。2010年星银医药集团投资控股健元医药后，健元医药进入快速发展时期，注册资本从200万增至8950万。

健元医药与国内外多所高校院校和科研院所建立了长期的合作关系，拥有一支高素质的项目管理、研究开发及市场营销团队和一流的专家顾问队伍。公司在深圳市高新区生物孵化器内建有1000m2的研发中心；研发中心拥有完善的药品研究开发体系，配备先进的仪器设备，如高效液相色谱仪、制备色谱仪、质谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪，以及缓释微球中试生产线等。同时在坪山新区生物加速器内已建成一个约5000m2的符合***工程技术中心要求的新药开发研究平台。

健元医药目前拥有两个生产基地。在南京溧水的工厂建有4条符合美国FDA要求的多肽原料药生产线，部分多肽产品出口欧美等主流药品市场；在深圳市坪山新区生物加速器已建成两条符合GMP规范要求的制剂生产线，主要生产卡式瓶注射剂、小容量注射剂以及冻干粉针剂。此外，在湖北咸安经济开发区购地300余亩，用于新建符合美国FDA、欧盟和中国GMP标准的新型多肽药物产业化生产基地。

近年来，健元医药先后被认定为“深圳市高新技术企业”和“国家高新技术企业”，健元人也将一如既往，依托卓越的企业家，带领一流的员工，通过准确的市场定位和实施科学的市场营销战略，不断进行科技创新和管理创新活动。健元医药以信息化管理为手段，制定严格的质量控制体系和完善的综合管理，为公司的可持续发展奠定良好的基础。秉承“诚信、责任、高效、合作”的企业精神，健元医药将致力于成为医药行业有影响力的创新型企业，也将坚持不懈的为人类健康提供值得信赖的医药产品！