验证QA社

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深圳市

发布时间：2023-09-06

职位描述

职位描述：

任职资格

1.学历：医药专业或相关专业大专以上学历。
2.工作经验：一年以上药品生产独立进行验证/确认工作的实践经验。
3.专业知识及技能：熟知国内GMP法规及指南；了解无菌制剂常用生产设备及生产过程验证的方法。
4.辅助技能：掌握办公软件及常用软件的使用方法，有一定的文献搜索和解读能力。
5.能力素质：要求有主动学习的能力；有良好的沟通能力；工作思维清晰、有条理，可以合理安排自身工作并按时完成。
6.责任心及团队精神：做事仔细、谨慎、负责。



工作职责
1.负责起草或审核各类验证/确认方案及报告；
2.负责协助相关部门按时完成验证/确认工作；
3.负责监督验证/确认工作的有效进行；
4.负责报告及处理验证/确认过程中发现的各类问题；
5.负责参与与验证/确认有关的技术问题的讨论；
6.完成上级安排的其他工作。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：生物工程

公司介绍

深圳市健元医药科技有限公司（简称：健元医药）于2009年创建，是集多肽药物研发、生产及销售为一体的具有自主知识产权的创新型医药企业。公司下设深圳市健翔生物制药有限公司。公司率先在国内建立已知靶点天然产物前体药物和多肽、蛋白质药物缓释制剂研发技术平台；研发的产品多为国内外较为前沿的多肽产品，技术水平处于国际先进、国内领先地位。2010年星银医药集团投资控股健元医药后，健元医药进入快速发展时期，注册资本从200万增至8950万。

健元医药与国内外多所高校院校和科研院所建立了长期的合作关系，拥有一支高素质的项目管理、研究开发及市场营销团队和一流的专家顾问队伍。公司在深圳市高新区生物孵化器内建有1000m2的研发中心；研发中心拥有完善的药品研究开发体系，配备先进的仪器设备，如高效液相色谱仪、制备色谱仪、质谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪，以及缓释微球中试生产线等。同时在坪山新区生物加速器内已建成一个约5000m2的符合***工程技术中心要求的新药开发研究平台。

健元医药目前拥有两个生产基地。在南京溧水的工厂建有4条符合美国FDA要求的多肽原料药生产线，部分多肽产品出口欧美等主流药品市场；在深圳市坪山新区生物加速器已建成两条符合GMP规范要求的制剂生产线，主要生产卡式瓶注射剂、小容量注射剂以及冻干粉针剂。此外，在湖北咸安经济开发区购地300余亩，用于新建符合美国FDA、欧盟和中国GMP标准的新型多肽药物产业化生产基地。

近年来，健元医药先后被认定为“深圳市高新技术企业”和“国家高新技术企业”，健元人也将一如既往，依托卓越的企业家，带领一流的员工，通过准确的市场定位和实施科学的市场营销战略，不断进行科技创新和管理创新活动。健元医药以信息化管理为手段，制定严格的质量控制体系和完善的综合管理，为公司的可持续发展奠定良好的基础。秉承“诚信、责任、高效、合作”的企业精神，健元医药将致力于成为医药行业有影响力的创新型企业，也将坚持不懈的为人类健康提供值得信赖的医药产品！