《特殊医学用途配方食品注册管理办法》新规施行在即

      近日，国家市场监督管理**修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（简称《办法》），自2024年1月1日起施行。

　　特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

　　除了继续强调特医食品安全监管，《办法》还明确鼓励研发创新，满足临床需求，优先审评罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日。接受《经济参考报》记者采访的多位业内人士表示，《办法》是对特医食品注册管理的优化和提升，我国特医食品产业发展迎来重大利好。

　　特殊人群可及性将获扩展

　　《办法》贯彻落实食品安全“四个最严”（即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”）要求，结合行业发展和注册管理实践，进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性。

　　有权威专家向记者表示，《办法》一是严格注册要求，明确产品不予注册情形；增加注册产品技术要求，进一步提升产品质量控制水平，保障产品质量。二是支持企业创新，设立优先审评审批程序，引导企业以临床营养需求为导向，研发创新产品，满足临床患者营养需求。三是优化注册现场核查流程，压缩临床试验现场核查时限，提高产品注册效率，服务支持产业行业发展。

　　据悉，此次出台的《办法》共7章64条，对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定。

　　其中，《办法》明确了鼓励研发创新，满足临床需求。设立优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验，鼓励企业研发新产品，满足临床需要。

　　对此，北京华氏开元医药科技有限公司副总经理代志成向记者表示，久“罕”逢甘露，《办法》设立优先审评审批程序，加快了罕见病类特医产品的审评流程，罕见病类特医食品的产业标准有待完全打通，能更快、更好地惠及我国罕见病患者。

　　特医食品产业迎重大利好

　　中国营养保健食品协会秘书长张中朋向记者表示，《办法》的发布，对我国特医食品行业是一个重大利好。

　　张中朋认为，首先，《办法》最大的亮点是增加了优先审评审批程序的条款、并制定了优先审评的沟通机制，帮助企业开展申报工作，提高企业研发效率。设立优先审评审批条款，此举不仅体现了监管为民、为临床所需的政策导向，更体现了鼓励企业创新举措，为企业创新产品上市开了一条通路，以达到引导鼓励企业研发临床急需产品、满足临床病患需要的目的。

　　其次，《办法》对审评时限、工作流程等做了优化，如，优化注册现场核查流程，缩短临床试验现场核查时限，体现了监管部门主动担当作为，高质量服务市场主体，助力特医食品行业高质量发展。

　　第三，明确了七种不予注册的情形，在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效，严守产品质量。

　　“可以说，《办法》在鼓励创新、满足需求上，从制度上做了大量安排，同时，在确保产品质量上要求更加严格，真正体现了以人民为中心、科学精准的监管理念。”张中朋说。

　　中国老年学和老年医学学会康养分会总干事宋首屹表示，《办法》对规范我国特医食品的发展具有里程碑的意义。新修订的内容强调以临床需求为导向，并鼓励企业研发满足临床紧急需求的产品，以提高特殊人群的可及性，并优化了注册流程，将临床试验现场核查时限进行压缩，产品注册效率将大幅提升。这对于提高企业的参与度，降低企业注册特医食品过程中的时间成本，无疑是一个巨大的政策利好。

　　特医食品作为国民营养计划的重要一环。近年来，特医食品法规标准日渐成熟，行业不断发展，预示着未来特医食品产业将会是一片商业蓝海。记者调研发现，产品数量与健康需求不匹配、营养治疗率较低等现状将为特医食品产业发展创造出巨大的市场需求。

　　据此前媒体报道，我国至少还有70%的特医食品需求未得到满足。数据显示，我国特医食品产业正处在上升期，每年市场规模达百亿元，但与发达国家相比仍存在较大差距。在美国，有65%的营养不良患者在使用特医食品，英国有27%，而中国大陆不到5%。

　　艾媒咨询数据显示，2014年至2022年全球特医食品市场规模从583.0亿元上升到896.4亿元；预计2027年将突破千亿元大关，达1110.6亿元。

　　据介绍，2022年12月28日，国家市场监督管理**发布《特殊医学用途配方食品标识指南》，首次提出在特医食品最小销售包装指定区域标注特医食品专属标志“小蓝花”，引导特医食品企业规范标识，提升全社会对特医食品的认知度、辨识度。此次发布的新《办法》强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显，符合法规标准要求；严格标签主要展示版面应当标注的内容，便于消费者识别；明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，防止误导消费者。

　　业内人士认为，特医食品标识的进一步细化优化，体现出了监管部门践行“监管为民”的核心理念，有利于维护消费者的正当权益，促进行业有序发展。

　　记者获悉，截至12月6日，我国批准注册的特医食品增至153款。另据了解，近年来，消费者主要通过线上渠道购买特医食品。以京东健康为例，目前，所有在国内零售渠道销售、适合家用的产品都可以通过京东健康在线购买，其中包括32款针对1岁以下儿童的特殊医学用途婴儿配方食品。

　　京东健康特医食品类相关负责人表示，随着注册新规的施行，会有更多优质的产品上市，京东健康将持续发挥线上渠道优势，加快与相关特医食品品牌的合作，不断提升供给能力，让更多用户更加快捷地购买到特医食品。针对用户差异化需求，京东健康提供定制化的科学营养专业指导服务，帮助消费者理性选购并安全使用特医食品。

　　国产特医食品亟须发力

　　记者采访了解到，虽然《办法》有利于推动我国特医食品企业进行创新研发，并加速其产品上市进程。但与此同时，我国特医食品企业配方大多模仿国外，研发投入少，缺少功效证据，创新度不够，这些因素仍然是国产特医产品难以发力的障碍所在。

　　代志成向记者表示，特医食品产业的发展面临一些瓶颈，主要体现在：一是国民营养知识素养需要提高；二是医疗机构营养科室建设、临床营养师和床位比例有待提高；三是特医食品尚不能普遍纳入医保报销范围；四是特医食品项目启动资金门槛较高。

　　国产特医食品亟须从哪些方面发力？宋首屹认为，首先需要加强特医食品专门销售平台的建设。特医食品由于横跨食品、医疗等领域，其销售大部分集中在医院和药店等场景，具有广泛影响力的专门销售平台相对较少，也在一定程度上导致特医食品生产企业触达终端用户的成本相对较高。尤其是针对一些罕见病的特医食品，“价高不易买”的情形依然普遍存在，采购渠道的不畅通和信息不对称，导致一些消费者不得不通过代购、海淘等方式购买。因此，推动建立专业的销售平台，优化用户购买渠道十分必要。

　　其次，要强化特医食品的科普宣传。当前特医食品的科普短板亟待加强，尤其是消费端和市场端。很多公众对于特医食品的认知还存在很多的误区和盲区。例如，很多消费者简单地将特医食品等同于保健品，没有按照医生或临床营养师的指导意见进行选购。

　　再次，特医食品标准体系建设亟待加速。此次《办法》的出台，从顶层设计上对特医食品的注册管理指明了方向。从产业发展来看，还要进一步研究和完善特医食品的标准化建设，围绕不同品类进一步细化。只有建立更加系统、完备的产品标准，才能推动企业在生产端“有标可依”，进一步规范市场的发展。