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临床药理副总监,临床前药理毒理

面议

上海市

刷新时间:2天前

职位描述

临床药理总监 

   岗位职责:
  1. 负责公司新研发项目的IND申报的药理,毒理,PK, 药效学等临床前外包试验。
  2. 负责上述外包项目的CRO公司的筛选,议价,合同起草,组织联络等,建立友好合作关系,与外包公司共同快速推进公司项目进展;
  3. 负责制定在研项目临床前药理毒理研究方案及计划;
  4. 负责监察合作CRO公司的药理毒理实验的执行、跟踪,管理和试验部分进度,帮助解决试验中的问题,使项目按时保质保量的完成;
  5. 负责监督合作CRO公司的质量以及审核研究数据,确保实验结果的准确性和可靠性分析试验数据和解释试验结果,并审核和签署试验报告;
  6. 负责撰写与药理,毒理, PK, 药效学等试验相关的新药报批资料,与注册部等相关部门合作完成新药申报工作;
  7. 负责与研发立项的新药药理毒理相关文献资料收集、分析与评估工作。
   
  岗位要求:
  1. 药学,毒理学,或医学相关专业博士学位(最好),特别优秀者硕士学位也可;
  2. 博士至少3年以上药企药理毒理工作经验, 硕士至少5年以上药企药理毒理工作经验或药理毒理项目管理经验;
  3. 丰富的临床前毒理,药代,药效的专业知识和经验,有药理毒理IND撰写工作的经验;
  4. 熟悉国内外GLP的法规要求和临床前安全性评价相关指导原则,有新药IND申报经验;
  5. 具有较强的英文文献检索和英文文献阅读能力;
  4. 具有良好的沟通协调能力、积极的工作态度和良好的团队合作精神。  

临床药理:

   一、  工作职责
  1. 负责临床研究方案中临床药理学部分的设计,包括PK,PKPD,PPK,PBPK等。
  2. 从临床药理角度充分解读I期的安全性、有效性、药物动力学数据,为II期试验的设计提供临床药理的支持;
  3. I-III期相关的临床药理相关部分试验设计、数据总结、报告撰写等;
  4. 运用定量药理学软件,对药动学、药效学数据进行分析,为公司决策以及产品申请和注册提供定量药理学支持
  5. 临床药理相关文档的中英文撰写,中英语的口头交流、报告等;
  6. 负责对药物临床项目的临床、分析单位质量抽查或者根据公司需要进行项目自查;
  
  任职要求
  1. 学位要求:硕士及以上
  2. 专业要求:临床药理、定量药理学、药代动力学、药剂学与生物药剂学专业
  3. 工作经验:在制药企业或 CRO 公司有相关工作经验,
  4.  技能要求:
  (1) 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》,熟悉ICH-GCP,熟悉药物研发的全过程,精通临床试验中生物分析的全过程,熟悉生物分析的发展与现状;
  (2) 熟悉GLP及质量控制;  

其他要求

  • 2人
  • 药理/毒理/药效

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
东北大型基因工程药企
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
1000-1999人

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