医学策略总监/副总监

面议

上海市

刷新时间：2023-02-01

职位描述

岗位概述
按照GCP相关规定及临床试验标准*作规范，药审中心颁布的各项指导原则，撰写项目临床试验方案、总结报告及与试验相关的所有医学文件；对整个试验中涉及的医学知识进行解答；对其他相关部门有关医学知识的培训和考核。与临床专家、统计专家、申办方的沟通协调等工作。

、主要工作职责
1、准备与试验相关的医学文件
1)协助申办方起*研究者手册。
2)负责与试验相关文献或资料的查询、收集，汇总分析，上报。
3)负责各种医学文件的撰写，包括试验方案、病例报告表、总结报告等。
4)负责及时向其它相关部门提供各种医学文件，如印刷文件资料、伦理审评相关资料等。
5)负责处理各中心伦理反馈意见，根据要求作出合理解释和修改。
6)负责制作伦理审评幻灯片。
7)负责协助项目经理制定项目**计划，对文件的撰写时间节点进行充分的沟通确认。
8)协助医学部经理定期更新试验相关医学文件的模板。

2、对整个试验中涉及的医学知识进行解答
1)负责与申办者、研究者关于试验相关医学知识的沟通。
2)负责解答项目实施过程中医学问题，查阅文献或咨询专家，给出相应的医学支持。
3)负责其他相关部门与试验相关医学知识的解答。

3、医学知识的培训和考核
1)负责试验各阶段相关部门试验医学部相关问题的培训和考核。
2)负责整理医学相关知识及药审中心颁布的临床试验相关指导原则，协助医学部经理组织医学部的培训、带教、考核。
3)根据各部门对培训的要求，定期组织医学专题知识的培训和考核。
4)对临床部和医学部新入职的员工进行临床试验基本概念和GCP的入职培训工作。

4、与临床专家、统计专家、申办方的沟通协调等工作
1)撰写试验文件时与研究者、申办者、统计专家、药政部门进行沟通，对反馈的意见进行分析、上报，并根据上级领导的意见进行修改。
2)组织召开方案讨论会，协助临床部召开中期会和总结会，讨论临床试验的文件及试验*作等。
3)与统计部门沟通临床试验统计分析报告，确保统计报告符合审评要求。
4)与申办方沟通索要临床试验相关申报资料等文件。
5)指导申办方准备临床试验用药品并验收。临床试验药品的编盲工作。

5、部门**和团队建设
1)根据公司的战略发展规划，制定部门的3年战略发展规划，经直线上级批准，并每年更新；
2)根据公司和部门的战略发展规划，负责部门的组织架构建设和完善，以及与之相匹配的人才梯队的培育；
3)负责制定和完善医学注册事务部部的**制度、流程、SOP、《部门员工作业指南手册》等基础**工作，制作各项工作（部门**、项目**）的表格、模板；
4)负责解释和执行公司价值观和各项规章制度，解答部门员工疑惑，确保部门与公司保持团结与和谐；
5)按照公司质量保证部门的要求，建设和完善本部门的质量**体系建设工作；
6)根据公司营运情况，组建并壮大部门团队；负责本部门人员的**，对部门所有员工的培训、工作计划**、辅导、考核、激励、各项费用审核，定期对每名员工进行考核，并及时向直属上级汇报考核结果，提出奖惩和任免建议；为人力资源和行政部门的招聘、培训、绩效**等相关事宜提供支持；
7)及时发现质量风险和问题，以避免或纠正员工工作上的失误；
8)为部门员工提供指导和支持，根据核决权限规定进行审批；
9)负责部门**文档的**和更新；
10)定期向直属上级汇报部门**和团队建设工作。

6、部门间的支持与协助
1)代表医学注册事务团队支持新项目的竞标活动。
2)为新项目的预算、提案和客户会议提供医学注册方面的支持。
3)对项目**部、临床**部、质量保证部等其他相关部门工作给予充分的支持和配合。
7、其它
1)遵守公司质量**体系和质量保证部门相关要求，负责本部门的质控工作；
2)完成公司交付的其他工作。

四、主要工作权限
1、对试验相关医学文件按照要求做出修改的权利；
2、对试验各阶段的医学知识作出合理化解释的权利；
3、按照公司批准的预算计划或公司授权的资金进行本部门费用审批的权利；
4、对承接的项目提出工时报价和建议的权利；
5、拟定部门内部**制度的权利；
6、部门日常**的决策权；
7、本部门人员需求、招聘计划的审批权；
8、部门绩效目标分配和下达的权利；
9、对本部门人员进行绩效考核、业务指导和人事任免的权利；
10、直线下级的人事任免的建议权；
11、薪资体系内部门人员薪酬的决定权；
12、对公司**流程优化提出建议的权利；
13、对公司办公环境改善提出建议的权利。

任职资格
知识
医学相关专业，博士以上学历；
熟悉国家医药相关法规，GCP和ICH-GCP，药审中心颁布的临床试验相关指导原则。
熟悉各常见疾病的诊断和治疗及评价标准等医学知识。
熟悉统计学概念等基本统计知识，能读懂统计分析报告。
参加过医学基础知识培训，沟通技能培训。
经验
5年以上临床试验相关经验，3年以上医学写作经验。
能力
熟练使用办公自动化软件，良好的英语读写能力，有一定的口语对话能力。
具有良好的执行能力、良好的沟通能力、良好的分析判断能力
素质
责任心强、守信誉、敬业、严谨、稳健
工作有条理、思路清楚、计划性强
能够承受较大的工作压力，具有自我激励和积极的团队合作精神，能适应出差

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医学总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。