研发主管

0-2万元/年

杭州市

刷新时间：2022-01-04

职位描述

研发主管：

岗位职责：

1.完成诊断试剂产品/测序仪器的设计开发、产品改进和问题解决，并对该过程的产品风险进行管理

1.1掌握所承担项目的所有信息（如更新的医疗器械相关法规、国内的有关该产品的文献资料、国内外同类产品上市及使用情况等），根据产品设计开发流程，指导产品转化落地的相关工作；

1.2对新产品设计开发过程中的风险进行管理，指导风险分析评价、控制实施等过程，组织形成风险管理文档；

1.3在新产品设计开发过程中，协调相关资源解决发现的问题，并对实验过程给予技术指导；

1.4指导并监督审核新产品设计开发过程中的实验方案、实验报告、实验记录及仪器使用记录等，保证设计开发过程资料的合理性和完整性；

1.5产品上市后，根据客户或其他部门反馈的产品问题、公司确定的改进策略等，负责组织对已上市产品进行质量改进或优化、问题解决等，并记录过程资料留档；

1.6负责安排对已上市产品进行定期再评价，形成相关资料和报告；

2.编制产品技术文件

2.1熟悉医疗器械相关法规及标准，负责产品设计开发过程中技术文件的编制归档，并保证技术文件的有效性；协助其他部门进行产品相关技术文件的撰写或指导；

2.2负责产品注册或备案所需技术文件的准备；

2.3已上市产品更改后涉及注册变更或备案变更，负责安排准备所需技术资料；

3.其他

3.1负责下级员工的培训与日常指导；

3.2负责上级交办的其它任务；

岗位关键胜任能力：

具有较强的领导能力、组织能力、沟通能力、计划与执行能力。

专业知识/技能：

1.熟练掌握产品设计开发流程及注册相关技术资料的准备和撰写，熟悉产品更改、工艺优化流程；

2.熟悉并能熟练应用《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、YY/T 0287-2017和GB/T 19001-2016等标准建立起来的质量管理体系；

3.熟悉办公软件，专业相关软件；

4.熟悉分子诊断试剂、测序相关方面的专业知识；具备医疗器械（包含IVD）相关法规知识；

5.具有两年以上医疗器械行业产品研发工作经验

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：研发经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。