CMC经理
面议
广东省
刷新时间:2022-02-22
职位描述
一、CMC经理
岗位职责:
1、协助制定科学的、符合法规及临床要求的CMC战略计划;
2、负责新药研发项目的跟踪与管理,与CRO公司协调研究进度和数据审核,通过与CRO/CDMO的合作,监控和控制公司与CDMO开发的整个过程,确保其符合时间表、预算、交付物和验收标准,并遵循GMP和监管要求;
3、负责实验方案撰写、过程监督、追踪联系、实验报告审核等工作;
4、负责原料药生产、制剂工艺开发方面的资料搜集整理、分析汇总,协助准备相关专利撰写;
5、负责公司相关科研项目申报、项目申请书的撰写等工作。
6、完成领导安排的其他任务。
任职要求:
1、药学或制剂学本科及以上学历,2年及以上多肽类CMC经验,有承担过多肽项目上市申请经验者优先;
2、具有新药研发领域的专业知识,尤其是药物化学和制剂方面的专业基础,学习能力强且工作具有主动性;
3、熟悉美国和中国药品注册相关法规和技术审评指导原则,有新药申报资料撰写相关经验;
4、具有较强的语言组织能力,能进行项目申请书的撰写;
5、具有良好的职业道德素质,优秀的沟通能力和管理能力,能适应出差;
6、英文读写熟练,有良好的口语沟通能力;
7、具有团队合作精神,有学习或工作的强烈动力和激情。
其他要求
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1人
- CMC
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。