生产QA经理
30-70万元/年
苏州市本科及以上
刷新时间:2022-11-23
职位描述
岗位职责:
1、组织和建立公司产品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运行。
根据公司质量目标组织建立公司年度质量行动计划,负责为实现质量目标所涉及的各项工作。
3、全面负责和监督执行公司的质量管理活动,对各种计划、方案和报告进行审核批准。
4、负责相关产品所涉及的物料、中间产品和成品质量内控标准的制定、修订、审核和批准,确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合注册批准和药典标准的要求。
5、负责工艺用水和洁净区环境质量标准的制定、修订、审核和批准,确保工艺用水和洁净区环境符合药典和GMP的要求。
6、负责对质量标准、工艺规程、GMP相关管理文件、取样方法和检验方法、生产和检验操作规程等进行审核和批准,确保产品的生产过程符合GMP的要求。
7、负责组织人员对各部门的质量管理活动进行监督检查,包括物料的采购、产品的质量检验、生产全过程的质量监督、产品的储存和运输等。
8、负责审核和批准所有与质量相关的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT等,确保生产按批准的注册工艺进行,确保所有重大偏差和超标经过调查并得到及时处理。
9、 批准并监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;确定和监控物料和产品的储存运输条件。
10、确保完成自检、各种必要的确认和验证工作;评估和批准物料供应商。
11、参与对产品质量有关键影响的活动,对关键物料供应商和关键生产设备的选取以及生产、质量、采购、设备等部门的关键岗位人员的选用可行使否决权。
12、监督GMP的实施,参与GMP自查和整改工作。对生产和质量体系进行风险评估,监控影响产品质量的各种因素。
任职要求:
1、生物医药或相关专业全日制大学本科、硕士、或博士学历;
2、5年以上生物制品生产和质量管理的实践经验,至少3年生物药品生产过程控制和质量检验工作;
3、熟悉药品相关政策法规,了解行业动态;熟悉质量受权人制度、GMP和全面质量管理知识;熟悉本公司产品的生产工艺和质量标准。
4、严谨、细致、敬业,具有良好的职业道德和社会责任感,良好的沟通、协调和组织能力,有过硬的文字表达能力。
5、中英文书写及表达熟练,有BLA、FDA等经历者尤佳。
其他要求
-
1人
- QA总监/QA经理/QA主管
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。
- 所在城市:
- 所任职位:
- 顾问C
企业信息
- 名称:
- 诗迈医药猎头
- 行业:
- 制药.生物
- 性质:
- 私营/民营企业
- 规模:
- 50-99人
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