注册总监

40-50万元/年

安徽省

刷新时间：2024-03-13

职位描述

招聘岗位：注册总监

（一）岗位职责

1、跟踪国家有关的药政管理政策，收集国内药品的法律法规、技术标准、产品信息等，并形成分析报告，为公司决策提供依据和建议；

2、参与项目立项，从注册申报角度提出法规意见；

3、负责公司产品国内外注册申报的组织实施，包括法规调研、策略制定、注册活动组织，注册资料编写与注册申报及上市后变更维护等；

4、建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；咨询、跟进药品研发及注册过程中的法规和注册问题；

 5、负责产品注册阶段的过程管理，药检、审评、审批过程的及时跟进；阶段性成果的合规化审核；

6、负责与药监部门的沟通与联系，负责组织、协调现场核查相关事宜。

（二）任职要求

1、药学、医学、临床等相关专业，硕士及以上学历，40岁以下；

2、经验：10年以上药物药品注册相关经验，有I类药或一致性评价多品种药品申报成功经验；

3、与各级药监部门建立有良好的工作关系，拥有一定的专家关系网络；

4、熟悉药物研发全过程，对药品生产和注册法规监管有深入了解；

5、熟悉新药、仿制药注册法规，熟练国内外preIND、IND申报流程，熟练撰写CTD申报资料。

1、药学、医学、临床等相关专业，硕士及以上学历，40岁以下；

2、经验：10年以上药物药品注册相关经验，有I类药或一致性评价多品种药品申报成功经验；

3、与各级药监部门建立有良好的工作关系，拥有一定的专家关系网络；

4、熟悉药物研发全过程，对药品生产和注册法规监管有深入了解；

5、熟悉新药、仿制药注册法规，熟练国内外preIND、IND申报流程，熟练撰写CTD申报资料。

（三）工作地点：Bass当地（每月根据业务需求需回合肥总部一两周开会）

（四）薪酬：2-4万/月，具体面议

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。