质量总监/部门经理

面议

上海市

刷新时间：2022-09-19

职位描述

质量总监/部门经理：

1) 负责领导和指导公司质量保证职能的各个方面，包括公司质量体系的建立及完善， 公司GMP 体系的推行及相应SOP的建设和管理，确保细胞治疗产品的研发、生产、检验等产品生命周期内所有活动符合国内外法规的要求。

2) 管理和指导QA工作，确保公司的质量保证系统符合国际（FDA，EMA， ICH 等）和国内（NMPA）法规的要求，确保根据适用的现行GMP 和法规生产、加工、储存和分发产品。

3) 监督产品生产批次和质控记录， 记录调查GMP 生产质控偏差， 确保导致偏差原因的发现及改正。

4) 确保根据适用的现行GMP/GCP和法规设计、进行和报告临床研究。

5) 撰写临床研究申报所需质量相关资料；对注册相关文件进行法规符合性审核，确保产品注册相关文件符合法规要求。

6) 主导公司内部CMC的GMP 检查，接待外部质量审计，及时提出保证产品质量的意见及改进意见。

7) 负责质量组织架构的搭建和团队的招聘和培养，定期进行GMP 的培训工作。

任职要求：

1) 具有生物技术，制药或相关专业硕士及以上学历。

2) 有5年以上生物医药生产质量管理工作经验，有团队领导能力。有细胞治疗产品质量控制和质量保证经验者优先。

3) 了解与细胞产品制造相关的cGMP法规和中国及FDA/EU 指南，熟悉生物医药企业质量管理体系相关要求。

4) 熟悉ICH 指导原则对质量研究过程中的所有要求，包括分析方法的建立和验证。

5) 具备优秀的执行，团队建设，人际沟通和组织协调能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。