生产职位

面议

上海市

刷新时间：2023-08-29

职位描述

CMC负责人（CMC总监/高级总监）：通晓API、DP和分析方面技术要求和管理要求，熟悉CMC相关的注册合规内容，有过中后段（III期）临床药学管理经验，具备上市药品的药学管理经验者优先。有丰富的CMC团队管理和委托管理经验。

API总监：资深的API工艺研究技术能力和化学能力，有一定的团队管理能力和功能建设能力。熟悉CMC相关的注册合规内容，有过中后段（III期）临床药学管理经验，具备上市药品的药学管理经验者优先，具备商业化产品API工艺开发、成本管理、绿色化学等经验优先。

 DP总监：资深的DP工艺研究技术能力和工程化、商业化开发能力，有一定的团队管理能力和功能建设能力。熟悉CMC相关的注册合规内容，有过中后段（III期）临床药学管理经验，具备上市药品的药学管理经验者优先。

QA负责人（QA总监/高级总监）：知晓API、DP和分析方面技术要求和管理要求，熟悉CMC相关中美注册合规的要求，具备GMP及其他GXP管理体系的工作和管理经验，具备上市药品的QA管理经验且符合FDA管理要求者优先。熟悉MAH制度下，上市持有人质量管理体系管理经验。

除具体上述基础要求外，最好可以满足以下几点：

质量授权人（QA总监）：是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。委托生产无菌药品的，持有人的质量负责人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。

生产负责人（DP总监）：1、生产管理负责人是否熟悉产品生产工艺，并负责组织安排⽣产⼯作。2、生产管理负责人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。

质量负责人（CMC负责人）：是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。委托生产无菌药品的，持有人的质量受权人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：生产总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。