Medical Writer

面议

东莞市

刷新时间：2020-02-24

职位描述

新增职位-（Sr.）Medical writer/Medical writer Manager
专业要求：药学、药理、临床医学等医药相关的专业均可
学历要求：硕士及以上学历或者同等学历背景
岗位职责：国外申报项目：
1、审核CRO提供的临床原始资料的完整性和准确性；
2、根据CRO公司提供的原始资料，审核临床总结报告、生物分析报告、临床研究信息汇总表等CRO起草文件的临床部分，确保内容的完整性、准确性，并符合相关法规指南的要求；
3、协调内部审核方法学验证报告、生物分析报告、临床研究信息汇总表的生物分析章节的内容；
4、协调国外法规同事对临床资料的审核；
5、汇总各方对临床临床资料的审核意见，负责与CRO进行沟通，待所有问题达成一致意见后，收集最终临床材料，转移国外法规；
如有BE发补，负责对接CRO收集相关资料，答复发补问题；
国外转国内项目：
1、按照国内法规反馈意见，对接CRO收集所有缺失资料（临床信息汇总表、数据管理与统计分析报告、数据管理与统计分析计划、自查报告、图谱、图谱、临床数据库等；
2、审核CRO公司提供的资料是否缺失或撰写相关资料，同时协调生物分析同时审核生物分析部分的内容，待所有问题达成一致意见后，转移终稿材料给国内法规；
3、对照原始英文资料审核校对翻译后的申报资料；
4、如有BE发补，负责福CRO收集相关资料，答复发补相关的医学问题；
国内项目：
按照SOP完成所有医学核心文件的撰写，包括方案、研究者手册和总结报告等
岗位要求：1、至少1年（Senior-3年）及以上的医学写作经验；
2、熟悉国内外临床研究相关的法规要求；
3、具有较强的国内外医学文献查阅能力；
4、具备良好的英语听、说、读、写能力；
5、(Manager-)具有较强的管理能力和组织、沟通、协调等能力

其他要求

招聘人数：3人
所属部门：医学部
汇报对象：总监
职能类别：临床稽查QA

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。