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Medical Writer

面议

东莞市

刷新时间:2020-02-24

职位描述

新增职位-(Sr.)Medical writer/Medical writer Manager
专业要求:药学、药理、临床医学等医药相关的专业均可
学历要求:硕士及以上学历或者同等学历背景
岗位职责:国外申报项目:
1、审核CRO提供的临床原始资料的完整性和准确性;
2、根据CRO公司提供的原始资料,审核临床总结报告、生物分析报告、临床研究信息汇总表等CRO起草文件的临床部分,确保内容的完整性、准确性,并符合相关法规指南的要求;
3、协调内部审核方法学验证报告、生物分析报告、临床研究信息汇总表的生物分析章节的内容;
4、协调国外法规同事对临床资料的审核;
5、汇总各方对临床临床资料的审核意见,负责与CRO进行沟通,待所有问题达成一致意见后,收集最终临床材料,转移国外法规;
如有BE发补,负责对接CRO收集相关资料,答复发补问题;
国外转国内项目:
1、按照国内法规反馈意见,对接CRO收集所有缺失资料(临床信息汇总表、数据管理与统计分析报告、数据管理与统计分析计划、自查报告、图谱、图谱、临床数据库等;
2、审核CRO公司提供的资料是否缺失或撰写相关资料,同时协调生物分析同时审核生物分析部分的内容,待所有问题达成一致意见后,转移终稿材料给国内法规;
3、对照原始英文资料审核校对翻译后的申报资料;
4、如有BE发补,负责福CRO收集相关资料,答复发补相关的医学问题;
国内项目:
按照SOP完成所有医学核心文件的撰写,包括方案、研究者手册和总结报告等
岗位要求:1、至少1年(Senior-3年)及以上的医学写作经验;
2、熟悉国内外临床研究相关的法规要求;
3、具有较强的国内外医学文献查阅能力;
4、具备良好的英语听、说、读、写能力;
5、(Manager-)具有较强的管理能力和组织、沟通、协调等能力

其他要求

  • 3人
  • 医学部
  • 总监
  • 医学经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
广东大型医药产业集团
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
10000人以上

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