生物药注册经理、总监

18-60万元/年

市辖区本科及以上5年及以上

刷新时间：2022-06-17

职位描述

职责描述：
1. 负责组织公司CRO/CMO项目的药品注册报批工作，制定注册方案和阶段性计划，并按计划严格实施；
2. 负责根据相关研究报告按照要求撰写、整理、**申报注册资料，把握资料撰写进度，跟踪审批、审评动态；
3. 负责与药监等相关**部门、专家及关键药品注册管理部门之间的良好关系；及时应对药品研发及注册过程中法规和注册问题，协助处理相关事务,保证注册过程的顺利进行；
4. 负责对内负责注册过程中与生产、QA、QC等部门的沟通，对外配合项目研发、申报和后续开发过程中与国家药品监管审评机构的沟通交流和咨询；
5. 负责建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成，跟进和解读生物新药的政策法规，为研发和生产部门提供法规支持；
6. 负责研发注册报批资料的合规性审核，并协助现场核查、样品送检等工作。

任职要求：
1. 本科及以上学历，医学、药学、生物学等相关专业；
2. 5年以上生物药注册申报工作经验优先，或至少负责过1次完整的生物药注册申报经验，能熟练使用CTD格式撰写注册资料；
3. 熟悉人用药药品管理法规、药品注册法规等法规性文件，熟悉生物药注册申报流程；
4. 做事条理性强，认真负责，细心、耐心，抗压能力强；
5. 较强的文献阅读和写作能力。

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：研发中心
汇报对象：CEO
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。