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生物药注册经理、总监

18-60万元/年

北京市本科及以上5年及以上

刷新时间:1天前

职位描述

职责描述:
1. 负责组织公司CRO/CMO项目的药品注册报批工作,制定注册方案和阶段性计划,并按计划严格实施;
2. 负责根据相关研究报告按照要求撰写、整理、审查申报注册资料,把握资料撰写进度,跟踪审批、审评动态;
3. 负责与药监等相关政府部门、专家及关键药品注册管理部门之间的良好关系;及时应对药品研发及注册过程中法规和注册问题,协助处理相关事务,保证注册过程的顺利进行;
4. 负责对内负责注册过程中与生产、QA、QC等部门的沟通,对外配合项目研发、申报和后续开发过程中与国家药品监管审评机构的沟通交流和咨询;
5. 负责建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成,跟进和解读生物新药的政策法规,为研发和生产部门提供法规支持;
6. 负责研发注册报批资料的合规性审核,并协助现场核查、样品送检等工作。

任职要求:
1. 本科及以上学历,医学、药学、生物学等相关专业;
2. 5年以上生物药注册申报工作经验优先,或至少负责过1次完整的生物药注册申报经验,能熟练使用CTD格式撰写注册资料;
3. 熟悉人用药药品管理法规、药品注册法规等法规性文件,熟悉生物药注册申报流程;
4. 做事条理性强,认真负责,细心、耐心,抗压能力强;
5. 较强的文献阅读和写作能力。

其他要求

  • 1人
  • 研发中心
  • CEO
  • 注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
顾问C

企业信息

名称:
某大型生物药企业
行业:
制药.生物
性质:
规模:

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