药学工艺开发高级总监
面议
杭州市硕士及以上10年及以上
刷新时间:2022-08-01
职位描述
Primary Function 主要职能:
领导和管理天境生物(杭州)的工艺开发部门包含上游,下游和制剂开发,负责单抗类产品的工艺开发,或工艺技术转移、或实验室的工艺平台搭建。
Major Responsibilities and Duties 主要职责和任务:
负责单抗类新产品或现有产品的工艺开发,技术转移,中试放大的计划和策略,管理CMC开发的整个流程及执行项目。
技术支持和推进公司内部生产项目,协调公司内外资源。
负责工艺开发实验室的建立,工艺开发技术平台的搭建及工艺优化。
按照CMC开发的相关国内外要求,组织撰写IND有关申报资料,回答监管机构审计和审评等方面的问题。
Qualifications 资格要求:
具有化学工程,药学或生命科学相关的硕士或博士学位。
需有工艺开发相关10年以上的经验,熟悉整个单抗类分子新药产品工艺开发的流程,如有细胞株构建,细胞培养、纯化,制剂或分析方面等方面的经验优先。
了解FDA,NMPA/CDE新药开发的法规。
有过和CMO 或CRO 开发CMC项目管理和合作经验。
具备良好的执行,团队建设,人际沟通和组织协调能力。
有海外制药公司或跨国公司工作经验的,具备良好英文沟通能力为优先。
有cGMP及商业化生产支持经验为优先。
其他要求
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10人
- CMC head
- CMC
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。