活性分析主管社

面议

上海市本科及以上7年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

岗位职责：
1. 协助部门经理保障部门贯彻执行《药品管理法》、GMP和产品法定标准等相关规定；
2. 遵守实验室各项规章制度和技术法规，按照有关的质量标准和检验操作规程组织人员完成中间产品、原液以及制剂活性分析日常质检，主要包括：生物学活性（体外细胞测活）检测、凝血活性检测（APTT法）、细胞因子检测（Elisa法）、活性检定用细胞复苏、培养、传代、冻存等；
3. 负责活性组分析方法学转移和验证工作；
4. 负责活性检测相关标准操作规程与标准管理规程的起草与制定；
5. 负责活性组仪器、设备的使用、**与新设备URS起草、验收、验证等工作；
6. 负责活性组发生的OOS/OOT、变更、偏差调查及后续纠偏预防工作；
7. 负责活性组检测记录和报告审核，实验数据分析、总结及汇报；
8. 负责活性分析实验室环境、设备、卫生的日常**与管理，保障检测工作的正常进行；
9. 根据生产计划，制定生化组日常检测物料申购计划；
10. 制定组内人员招聘和人员年度培训计划，组织进行业务培训和技术指导；
11. 按照GMP规定，定期对组内各项工作进行自检，保证检测数据的完整性、真实性、准确性和可溯源性；
12. 配合生产部门开展生产过程中偏差调查、样品检测和结果分析；
13. 完成领导交办的其他工作。


岗位要求：
1. 生物技术、生物学、生物化学及药学相关等专业，本科及以上学历；
2. 工作经验 4年以上GMP生物制药行业QC活性分析相关质量控制工作经验；
3. 2年以上团队管理经验；
4. 熟悉国内外各项法规政策；
5. 熟悉ChP、USP、EP等药典。
6. 具备高度的质量意识和工作责任心；
7. 熟练计算机各项应用；
8. 良好的分析、沟通能力；
9. 良好的团队协调能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他生物工程

公司介绍

信念医药（以下简称BBM）是一家集基因治疗药物研发、生产和临床应用为一体的高新生物技术公司。BBM主要致力于通过AAV（腺相关）载体为单基因遗传病提供更加有效的解决方案，产品线包括但不限于粘多糖贮积症、肌萎缩侧索硬化症、遗传性血管水肿、**细胞综合征、法布里疾病等罕见病。 BBM创始人为全球基因治疗行业资深专家，拥有30多年的AAV基因治疗行业经验和广泛的国际影响力。 BBM创始人不忘初心，于2018年5月在上海创立了BBM，已完成数千万的天使轮融资与数亿元的A轮融资。BBM的团队成员既有来自北卡罗来纳大学、佛罗里达大学和UMASS等国际知名院校，也有来自于中科院和北清复交等国内名校的博士与硕士；BBM已经参与了数十例罕见病临床试验应用案例，并取得显著效果；BBM自主开发的悬浮293细胞无血清AAV生产和纯化工艺，AAV capsid靶向临床应用等技术，获得了多家国际药厂的专利授权和开发邀约。
信念医药有着良好的扁平化管理特色，每位员工可以在发挥自己特长的同时锻炼自身的团队协作能力。在BBM，每位员工不仅可以处于基因治疗行业的前沿阵地时刻汲取新知识新技术新信息，还会享受到丰硕的里程碑奖励、期权等可期经济收益。 BBM是一家正在茁壮成长的企业，有着远大的梦想，我们诚挚邀请有能力有梦想有信念的您加入，一同见证BBM造福患者的幸福时刻！