环境监控专员社

面议

市辖区本科及以上4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

Professional Experience专业经验:

? Minimum 4-6 years of working experience related to quality or manufacture. 4-6年质量或者生产制造相关工作经验。 ? Previous working experience in GMP regulated pharmaceutical industry is strongly preferred. 有制药行业GMP相关工作经验最优先。 ? Previous working experience in an aseptic production environment e.g. pharmaceutical or food industry is preferred. 有无菌生产环境的工作经验优先，如制药、食品行业。 ? Previous experience with equipment and process validation is preferred. 有设备或工艺验证的工作经验优先。 ? Previous experience with project management is preferred. 有项目管理的工作经验优先。 ? Previous experience of using LEAN/cLEAN principles/tools is preferred. 具有精益生产相关的知识和经验优先。


Education Background: 教育背景

? Bachelor Degree and above major in bioengineering, pharmacy, microbiology, chemistry or other relevant field. 生物工程、制药、微生物、化学或相关学科大学本科或以 上学历。 ? Fluent in reading, written and spoken English. 流利的英语听说读写技能。
Key areas of responsibility 主要工作职责:
Environment Monitoring Professional is responsible for ensuring aseptic production environment is qualified and compliance with GMP and all relevant regulatory. Develop, implement and maintain processes and procedures for cleaning and sampling. Prepare for audit readiness and execution, EM qualification and EM excursion investigation and solve problems. The position plays an important role in continuously improving standards in aseptic environment monitoring process. 环境监控专员负责确保无菌生产环境符合GMP以及所有相关要求。开发、执行和**清洁采样的流程；准备好迎接审计；环境资质认 定；调查和解决问题。该职位是持续改进无菌环境监控流程标准的重要角色。


Main Job Tasks 主要工作任务:
? Develop and maintain standards, processes and procedures of environment monitoring in accordance with requirement, including: 依据相关要求建立并**环境监测标准、程序和工作流程，包括： o Cleaning 清洁 o Sampling 采样 o Gowning, behaviour, hygiene for aseptic production areas and CNC areas 无菌生产区域工作服着装、行为、职业健康 o Material flow 材料流动

? Perform aseptic area qualification by: 执行无菌区域资格认定工作： o Plan and drive qualification activities and coordinate execution with production departments. 计划并推动无菌区域资格认定工作相关活动，与生产部门协调行动计划的执行。 o Prepare protocols, test plans and reports. 准备资格认定书，测试计划以及测试报告。 o Investigate validation non-conformities, determine root causes, and design and implement corrective and preventative actions. 调查验证发现的偏差，找到根本原因，制定并执行纠正、预防行动计划。
? Train employees who are in EM, production and all relevant supporting teams for all processes and procedures within environment monitoring field. 培训环境监测、生产以及所有相关支持部门的员工环境监测相关的流程和标准。 ? Take the responsibility to ensure EM equipment are working well for daily production: 确保环境监测设备运行稳定以支持日常生产： o Evaluate, select and purchase equipment. 评估、筛选和购买设备 o Develop and implement relevant SOPs for operating and maintaining equipment. 建立和执行设备操作和**相关的标准操作流程 o Prepare and review logbooks. 准备并检查日志 o Perform qualification, calibration, and maintenance activities. 执行设备校验、验证、**等活动 o Follow up equipment running status. Fill in follow up forms, handle EM relevant equipment problems. 跟踪设备运行 状况，记录跟踪表，处理设备问题。 o Train equipment end users. 培训设备最终用户

? Handle FMS alarm. Investigate and determine root causes and potential quality impact for FMS alarms related to aseptic production area. Design and implement corrective and preventative actions for alarm occurrences. 处理环境监控系统报警，调查问题，找到影响无菌生产区域的根本原因和潜在的质量风险。设计并执行针对报警发生的预防 和纠正行动计划。

? Drive process improvement on EM process. 推动环境监测流程的持续改进： o Write CR, NC and close on time. 处理变更、偏差事件，按时完成相关行动和文件。 o Be well prepared for audit in order to obtain the high rating in NN internal audit and pass all inspection from external authorities. 针对审计和检查做好准备和应对，以顺利通过内、外部检查。 o Train all related employees with new improvement procedure. 当有新的改进程序时，及时培训相关人员。 o Develop and review CR cases for relevant changes including update of global DFP standards, coordination of CR cases, giving feedback on the status of ideas/input to the originator of idea.
当有变动发生时，审核内容并及时给予意见和反馈。 o Ensure anchoring of process improvement projects in local site project portfolio. 参与执行流程改进项目。

? Ensure daily support production units within the EM process area, including: 支持日常生产活动： o Ensure that efficient process KPIs are defined and followed up upon. 定义有效的流程绩效指标并跟踪执行情况。 o Review routine EM parameter, analysis the data and generate reports. 日常检查环境监测参数，分析数据，做分析报告。 o Prepare batch release report for EM data to support product release. 准备产品批次放行环境监测数据。 o Ensure that SOP’s and standards within the process are effective by evaluating how they are used and work in praxis. 通过做过程确认确保SOP 和标准被有效执行。 o Ensure compliance to external and internal regulations. 确保日常生产活动合规。 o Responsible for presenting process under inspection and audit. 在审计和检查时介绍EM相关工作流程。 o Involve into VHP process including sign contract, material preparation, training and coordination to each department participate VHP process as well as VHP protocol, report, etc. 参与VHP工作

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

诺和诺德拥有90年历史，是一家始终致力于创新的公司，是糖尿病领域的领先者。诺和诺德同时也在血友病、生长激素治疗以及激素替代疗法等领域处于领先地位。诺和诺德总部位于丹麦首都哥本哈根。截至2013年6月，在全球75个国家和地区拥有超过3.54万名员工，产品行销近180个国家和地区。诺和诺德B股在哥本哈根证券交易所挂牌交易（Novo-B）；诺和诺德股票也在纽约证交所挂牌交易（NVO）。


诺和诺德中国介绍

诺和诺德是中国糖尿病市场的领导者，一直以改变糖尿病为己任。

诺和诺德（中国）制药有限公司于1994年成立，十几年来业务一直保持强劲增长。公司总部设在北京，建立了以北京、上海、广州、沈阳、武汉、济南、杭州、成都以及香港和台湾为中心辐射全国的销售网络，服务遍及全国所有省市及港澳台地区。截至2012年底，诺和诺德在华员工总数超过3300人。

诺和诺德是第一家在中国建立研发中心的生物制药公司。位于北京的研发中心是诺和诺德全球研发体系的组成部分，致力于与总部合作研发新产品及新生产工艺。

诺和诺德在中国的生产厂位于天津，是公司的国际化战略生产基地。公司对工厂提供了大量的资金投入和技术支持，向全球以及中国市场供应用于糖尿病治疗的产品。

诺和诺德在中国的不断发展反映了公司对中国市场的承诺。

关于我们

诺和诺德专注于医疗领域，是全球糖尿病治疗领域的领导者。

诺和诺德公司的核心价值观是每个员工都满怀热诚地关注慢性病患者的健康。

作为最早将“三重底线”采纳为经营策略的公司之一，诺和诺德今天仍然是兼顾环境影响、社会贡献和财务业绩这一理念的主要倡导者。

一份事业，改变一生

世界上每十秒钟就有两人患上糖尿病，一人死于与糖尿病相关的并发症。因此，糖尿病已成为引发全球人类死亡的主要原因之一。当前，此种疾病对超过2.85亿人产生了影响，到2030年，这一数字预计将达到4.38亿。而我们一直在为改变糖尿病而努力。

作为诺和诺德的一名员工，你将可能对患者和社会产生影响。我们一直在为提高糖尿病和其它慢性疾病的治疗效果而共同努力。通过改善治疗效果，我们不仅能保证患者身体健康并具有劳动能力，还能帮助他们的家庭和社区。

我们已经在81个国家雇佣了3万多名员工，他们每天都在努力发挥自己的作用。加入我们，你将有机会与一个具有高敬业度和高满意度（在百分制内部满意度调查中，平均得分为83.3）的公司一起成长、一起发展自己的职业生涯。

所以，朝着改变生命的事业迈出下一步吧！

更多的空缺信息和公司介绍，请登入诺和诺德公司网站查询：http://www.novonordisk.com.cn/documents/content_pages/section_page/career.asp