药品注册经理社

面议

市辖区本科及以上4年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

技能要求：
药物注册，新药注册，英语
岗位内容：
1. **管理和控制新药注册项目，能够根据项目特点制定合理的策略和计划，及时监督和反馈项目进程中的问题，确保项目进程和质量。
2. 按照最新注册法规的要求，指导和督促药学、临床前和临床等相关研究，并提出合理性建议。
3. 负责新药报临床或报上市注册资料编写，按照程序及时申报，协调和组织样品检验，现场检查等必要的注册程序性工作，确保注册法规符合以及高质量的注册申报资料。
4.负责维护与客户和相关监管部门保持良好关系；能够主动建立和维护与监管部门以及检验机构的关系通道，并有效协助注册审评中相关问题的处理和解决。
5.及时跟踪和掌握注册法规的变化，及时调整注册策略和计划，能够及时总结和分享经验所得。
6.协助公司临床部门的法规调研和技术支持。
7.领导交办的其他工作。
任职要求：
1、药学，生物化学，制药工程等医学相关专业，本科及以上学历，有过3年以上的药品注册经验。
2、熟悉并掌握国内外相关法规，对药物注册的流程和各个环节有力把控。
3、有一定的项目管理能力，及时跟踪反馈。
4、具有良好的交往能力与沟通技巧。
5、有过新药注册成功案例的优先考虑。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

公司致力于成为国内领先、国际知名的微生物组学和转化医学（创新药物）企业，从微生态出发，共有肠道医学、皮肤医学、感染性疾病和癌症创新药物研究四大业务版块。产品包括国内***一个开展三期临床试验的以IBS-D为适应症的创新1.1类化学药物，管线储备药物已形成良好梯队。
公司在上海设有药学研究中心，在多伦多设立有创新药物研发中心，使公司能够更加便利获得国际前沿的候选药物信息，并快速引进适合公司的技术和产品。公司愿景是解决临床上未被满足的需求。