质量工程师/高级质量工程师社

面议

苏州市本科及以上7年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

1. 负责组织生产现场相关的质量管理，包括在线质量管控人员的管理，组织制定现场质量管理的方法和策略。
Responsible for organizing the quality management related to the production running, including the management of online quality control personnel, and organizing the development of on-site quality management methods and strategies.
2. 组织或者参与现场不符合的处置，包含发现、调查、原因分析、整改措施、产品处置。
Organize or participate in the disposal of non-conformance on site, including discovery, investigation, cause analysis, rectification measures and product disposal.
3. 负责对接产品或者工艺开发部门的相关活动的转移，包含质量标准、检测方法、在线质量控制计划等活动和相应文件的转移或生成。
Responsible for the transfer of related activities of the product or process development department, including the transfer or generation of quality standards, testing methods, online quality control plans and relevant documents.
4. 参与与生产相关的变更的评估以及相应后续行动的跟踪确认。
Participate in production related change evaluation and corresponding follow-up action confirmation.
5. 参与生产相关的验证活动。
Participate in production related validation activities.
6. 参与或组织对后市场的反馈（如投诉）的相应调查
Participate the corresponding investigation and handling of post-market feedback (such as complaints).
7. 根据质量管理体系要求，如有需要参与对相应方面的员工培训。
According to the requirements of the quality management system, if necessary, participate in the training of relevant staff.
8. 参与质量风险管理，处置与工艺和产品质量相关的风险活动，比如工艺风险分析。
Participated in quality risk management, Handle risk activities related to process and product quality, such as process risk analysis.
根据日常工作需要，与监管机构进行沟通。
Communicate with regulatory authorities according to daily work requirements.
9. 根据质量体系以及法规的要求，参与或（组织）、应对相应的审核
Participate in or (organize and cope with) audit according to quality system and regulatory requirements (such as internal audit)
10. 执行上级布置的其他工作内容。
Perform other tasks assigned by superior


Qualifications:
任职资格:
1. 本科及以上学历Bachelor or above degree
2. 具有3－5年以上制药和/或医疗器械质量相关工作.5+ years' quality related experience in pharmaceutical or medical device industry related
3. 对医疗器械企业的生产及工艺过程熟悉Be familiar with medical device manufacturer relative equipment and production process
4. 良好的英语书面和口语能力Good written and oral English skill
5. 有关质量体系的丰富的知识储备Fund of knowledge in quality system

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：医疗器械生产

公司介绍

德国费森尤斯集团是世界500强企业之一，为全球性的医疗保健服务公司，由五个在世界范围内独立运作的事业部组成：费森尤斯医药用品、费森尤斯卡比、费森尤斯医院、费森尤斯工程、费森尤斯生物技术。
费森尤斯医药用品有限公司事业部是当今世界最大的慢性肾衰竭产品和服务的供应商，是全球透析治疗的领导者。目前公司在100多个国家雇有7.9万名员工。作为垂直一体化公司，我们为整个透析价值链提供产品和服务。公司以优质的医疗产品，卓越、可信赖的治疗服务享誉全球。
我们的目标：每天，为全世界的人们创造一个值得生活的未来。
江苏费森尤斯医药用品有限公司是德国费森尤斯集团在中国投资的独资企业。公司成立于2007年7月17日，位于常熟市古里工业园区。公司集研发和生产功能于一体，主要生产用于血液透析的血路管、输液器、透析液、透析器，产品主要面向国际市场销售，部分产品面向国内市场。目前总投资5710万美元，员工1000多人。
由于公司不断增加的新项目和订单需求，现我们诚邀那些勤奋敬业、不断超越自我的专业人才加入我们的团队，共创伟业！
公司提供良好的培训和发展空间，同时您也可以领略到多国文化的和谐共处，提高自己的外语水平和国际视野。另外，公司还提供免费宿舍、免费工作餐及常熟市内／苏州班车、年底绩效奖金、带薪年假及其他欧美独资企业待遇。