CE认证辅导咨询师（医疗器械）社

面议

市辖区本科及以上2年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

工作职责/任务：


1.负责高风险CE 整套技术文件的编写；
2.按照ISO13485的要求指导企业进行体系实施；
3.制定咨询计划，按计划实施，必要时，需要对企业相关人员进行培训；
4.负责对客户进行产品检测、过程确认、验证等事宜的辅导及培训；
5.接收和协助解决客户遇到的各类注册问题，沟通表达能力，现场审核陪审，偶尔需要出差。


任职要求 :
1. 医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业、从事医疗器械行业2年以上；CET-6级，有高风险CE项目成功经验佳；
2. 有第三方医疗器械注册、法规、认证从业经验者优先，有医疗器械注册或法规方面实习或从业经验者优先。
3、有任何第三方技术服务从业经验者，熟悉美国医疗器械注册流程及FDA，ISO 13485等法规者优先。
4.熟悉灭菌过程及要求；
5.极强的沟通能力，很好的项目规划和实施能力；
6.学习能力强，肯钻研，认真踏实；

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：医疗器械生产

公司介绍

微珂医药技术服务（上海）有限公司，及下属上海微珂医疗信息咨询有限公司，专业从事医疗器械产品定制式法规及注册咨询服务，提供法规及标准的培训，具体服务领域包括：医疗器械欧盟CE（MDR、IVDR）认证咨询、临床评价、ISO 13485医疗器械体系认证咨询、美国FDA注册（包括510K、QSR 820等）、产品检测整改（电磁兼容、电气安全、性能、生物相容性、无线、包装测试等）；国内注册NMPA（临床方案CRO、产品注册证、生产许可证、进口注册）。
微珂立足上海，依托国内外资深的技术团队，在医疗器械认证、注册、咨询、检测整改，等技术服务领域享有着良好的声誉、丰富的客户资源。凭借科学而严密的商务运作流程、项目管理规范及客户服务体系,资深工程师全程跟踪指导，为行业用户提供全方位高效服务。