RA副经理（法规注册）社

面议

唐山市本科及以上7年及以上

发布时间：2023-09-06

职位描述

主要职责

1. 定期查询药品注册法规和GMP法规的更新，熟悉并掌握新的药品法规相关要求，在工厂内部通告并协调新的法规要求与内部现行体系的差距分析

2. 起草，审核并向省市法规监管机构提交工厂内部变更的备案或再注册材料

3. 协调法规部门的GMP检查，组织接待，协调检查回复并上报监管机构

4. 维护和更新上市后药品生产监管平台的信息，上传商业化生产数据

5. 在GMP管理活动（例如：内部变更控制、偏差调查、年度回顾）中负责法规影响评估和执行对应的要求

6. 根据法规部门（市局为主）的要求，定期或不定期反馈与工厂相关的产品质量信息

7. 根据需求，更新工厂的证书，例如：生产许可证

8. 参与工厂其他GMP质量管理活动，包括但不限于：
1）定期收集国内外制药企业审计的缺陷项并协调培训相关事宜
2）负责投诉，召回，退货的处理
3）协调年度回顾报告的起草，审核和批准

9. 主管临时安排的其他事项


任职资格 ：

1. 本科以上学历，药学相关专业；

2. 至少5年以上药品生产企业法规注册相关工作经验；

3. 优秀的沟通和协调能力；

4. 有外资制药企业或国内大型制药企业RA工作经验，或者有药品生产企业QA/QC工作经验优先考虑。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：

公司介绍

和记黄埔医药（苏州）有限公司是和记黄埔医药（上海）有限公司的全资子公司，坐落于苏州工业园区生物纳米科技园。

和记黄埔医药（上海）有限公司(和记黄埔医药)是一家由香港和记黄埔有限公司（和黄）全资投资的医药研发企业，其研发产品的商业化生产将由和记黄埔医药（苏州）有限公司完成。和黄成立于十九世纪，是香港著名的跨国公司，现已成为全球500强企业之一。

和黄中国医药科技有限公司（简称“ 和黄医药 ”或“ Chi-Med ”）（纳斯达克 / 伦交所：HCM）是一家创新型生物医药公司，在过去20年间致力于发现和全球开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。目前，和黄医药共有8个抗癌类候选药物正在全球开发中，并在中国本土市场拥有广泛的商业网络。

和黄医药成立于2002年，为在纽约和伦敦两地上市的和黄中国医药科技有限公司（纳斯达克/伦交所： HCM）旗下专注于新药研发业务的子公司, 研发中心坐落在上海浦东张江高科技园区，海外临床开发及注册中心位于美国新泽西，具有完备的研发平台和GMP生产基地。管理团队成员均有在知名跨国医药和生物医药企业工作的经历，参与了多个全球新药研发；公司目前有500余位来自海内外，拥有丰富新药研发经验的科研人员，8大临床在研药物、 30多项临床试验在全球开展。

和黄医药是一家致力于创新药物研发的生物医药公司，专注于发现和开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。 自主研发的抗肿瘤新药呋喹替尼已于2018年9月获国家药品监督管理局批准上市，并于2019年11月获纳入国家医保药品目录。公司的其他候选药物，如索凡替尼、沃利替尼等，也已进入后期开发，有望在2020及2021年上市。